전문 성형외과와 비뇨기과에서 공업용 실리콘을 사용한 사실이 검찰 조사에서 드러났다.

특히 공업용 실리콘 보형물이 광범위하게 이미 유통돼 수천여명의 환자들이 허가받지 않은 불법 제품을 시술받은 사실도 확인됐다.

지난해 1월 강남의 A 성형외과와 B 비뇨기과 등 전국의 20개 병의원이 의료기기법 위반 혐의로 검찰 조사를 받았다.

식품의약품안정청에서 허가받지 않은 인체삽입 실리콘 보형물을 구매해 환자들에게 시술한 혐의다.

검찰 등에 따르면 이들 병원은 지난 2009년부터 지난해까지 비뇨기과에서 사용되는 남성용 실리콘과 성형외과용 코 보형물 등을 의료기기 판매상 A씨로부터 구매했다. A씨로부터 공업용 실리콘 보형물을 구매한 병원은 모두 55곳.

이들은 개당 단가 5천~ 4만원 상당의 남성용 성기 삽입 실리콘과 코 등 성형에 사용되는 보형물 수천여점을 구매했다. A씨가 지난 3년 동안 이들 병원에 판매해 얻은 수익만 2억여 원. 해당 병원들은 적게는 십여개에서 많게는 수십개까지 제품을 구매했으며 모두 2천여명의 환자들이 공업용 실리콘 보형물로 시술을 받은 것으로 조사됐다.

문제는 이같은 공업용 실리콘 제품이 불법 시술업자가 아닌 전문 병의원에서 사용됐다는 점이다. 또한 이러한 불법 행위가 일부 병원들 사이에서 암암리에 존재했다는 점도 문제로 지적된다.

19일 식품의약품안전청에 따르면 인체 삽입용 실리콘의 경우 식약청으로부터 제조, 수입 허가를 받은 제품에 한해서만 병원에서 수술용으로 사용이 가능하다.

1~4 등급으로 나뉘는 의료용 실리콘에서 3·4 등급에 해당하는 인체 삽입용 실리콘은 ISO 국제규격인 '의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격'에 따라 독성 테스트, 발암물질 테스트 등 수백여가지 검사를 거쳐야 한다. 그러나 검찰 수사를 받은 해당 병원들은 의약용과 인체 삽입용은 물론이고 식품용으로도 사용이 금지된 실리콘을 사용한 것으로 CBS 취재 결과 드러났다.

검찰이 압수한 16kg짜리 공업용 실리콘 오일 박스엔 '공업용으로 개발된 제품이기에 식품용, 의약용, 인체삽입용으로는 절대 사용하지 말라'는 경고 문구가 적혀 있었다.

검찰은 "이들 병원이 시장가보다 저렴한 3분의 1 수준의 가격에 불법 보형물을 수년간 구매해 왔다"고 밝혔다.

해당 병원에 공업용 실리콘 보형물을 납품해 온 A씨는 일부 병원에서 통상적으로 공업용 무허가 실리콘이 사용되고 있는 상황이라고 전했다.

A 씨는 CBS 취재진과의 전화 통화에서 "통상적으로 (불법 실리콘 보형물을) 병원이 사용해 왔다"고 털어놓으며 "허가 제품의 경우 공급도 적고 단가가 비싸기 때문에 병원 쪽에서 허가 제품이 아닌 것을 요구하기도 한다"고 말했다.

의료기기 업계 관계자도 "고수익을 바라는 일부 병원에서 종종 불법 제품을 사용하는 실정"이라고 전했다.

◈ 식약청 "무허가 제품 안전성 확보 안 돼"

일부 의사들이 허가받지 않은 공업용 실리콘 보형물을 사용하는 것에 안이한 인식을 가지고 있다는 점도 문제다.

서울 강북의 한 비뇨기과 의사는 실리콘 보형물이 허가받은 제품인지 여부를 묻는 질문에 "병원에서는 허가받은 제품인지 아닌지 알 수 없다"며 "허가를 받았으니까 (병원에) 들어오겠지"라고 말했다. 그는 "문제가 되면 실리콘을 빼면 된다"고 말했다.

강남의 한 성형외과 의사도 "창틀에 쓰이는 실리콘이나 의료용 실리콘은 사실 종이 한 장 차이"라며 "무슨 기준으로 식약청에서 허가를 내 주는지도 모르겠고 설사 허가받지 않은 실리콘이라도 문제는 없다"고 말했다.

서울의 또 다른 비뇨기과 의사는 "허가받지 않은 제품을 사용하다가 그 제품이 식약청 허가를 받게 되면 결과적으로 문제될 게 없는 것 아니냐"면서 "허가받은 제품과 허가받지 않은 제품이 다르지 않을 수 있다"고 말했다.

이 의료진은 "다른 비뇨기과 시술의 경우 부작용이 더러 발생하지만 실리콘을 시술해서 암이 생겼다거나 하는 부작용은 들어본 적 없다"고 말했다.

공업용 제품이 만연한 이유 가운데는 무허가 실리콘 사용에 대한 처벌이 솜방망이에 불과하다는 점도 한 몫을 하고 있다.

해당 사건을 조사한 인천지검 부천지청은 A씨로부터 공업용 실리콘을 구매해 시술한 전국의 55개 병원 중 총 17명을 입건했다. 이 중 한 명만이 약식기소됐고 나머지 16명은 기소유예 처분을 받았다.

이들 병원 대부분은 현재까지 영업을 계속하고 있다. 의료관계 행정처분규칙상 의료법 위반일 경우에만 영업 정지, 면허 정치 처분을 받는데 의료기기법 위반은 행정처분규칙에 해당되지 않기 때문이다. [BestNocut_R]

입건된 의사들은 검찰 조사에서 "무허가 제품인지 몰랐다"거나 "이전 원장에게 인계받아 그대로 사용했다"는 말을 한 것으로 전해졌다.

그러나 이에 대해 의료업계 관계자는 "무허가 제품이란 걸 의사가 몰랐다는 건 사실상 변명"이라고 꼬집었다. 이 관계자는 "식약청에서 품목 허가번호를 받기 때문에 그것만 확인해도 허가 제품인지 아닌지 알 수 있다"고 말했다.

식약청 관계자는 "무허가 실리콘 보형물의 경우 안전성이 확보됐다고 보기 어렵다"며 "일단 시술한 뒤 부작용이 나면 빼면 된다는 의사 말을 듣고 시술할 환자가 어디 있겠냐"고 반문했다.

이 관계자는 "환자 스스로도 시술할 때는 식약청에서 허가받은 제품인지 반드시 확인해야 한다"고 당부했다.