(사진=감사원 제공/자료사진)
한미약품의 폐암 치료 신약인 '올리타정'의 임상시험 과정에서 환자에게 부작용이 나타났는데도 늑장 보고되는 등 관리가 허술했다는 감사원 감사결과가 나왔다.
감사원은 17일 식품의약품안전처와 중앙보훈병원, 한미약품 등을 대상으로 '올리타정 임상시험 결과보고 및 감독실태'를 점검한 결과 이같은 내용을 비롯해 총 2건의 감사결과를 확정했다고 밝혔다.
감사원에 따르면 중앙보훈병원은 지난 2015년 3월 한미약품과 올리타정에 대한 용역계약을 체결하고 임상시험을 진행했다.
이 과정에서 같은해 6월 올리타정을 복용한 시험대상자에게서 과민성 중증 피부유해반응인 스티븐스존스증후군(SJS)이 나타났지만 중앙보훈병원 시험책임자인 A씨는 이를 식약처에 보고하지 않았다.
이로부터 한 달 뒤 시험대상자가 사망하자 A씨는 SJS 발생사실을 임상시험수탁기관인 B사의 관계자에게 알렸는데 B사측도 사안의 중대성을 인식하지 못하고 있다가 결국 14개월이나 지난 2016년 9월에야 식약처 보고가 이뤄졌다.
그러나 감사원은 "한미약품과 중앙보훈병원이 관리기준을 위반한 사실은 있었지만 서로 공모해 은폐한 것인지 여부는 확인하지 못했다"며 "고의 은폐의 정황이나 증거가 발견되지 않았다"고 밝혔다.
감사원은 업무 관련자에 대한 주의를 요구하는 한편, 식약처에는 임상시험의 중대 이상반응을 은폐하거나 고의로 늑장보고하는 경우에 대한 벌칙규정을 마련토록 약사법 개정을 추진하라고 통보했다.
한미약품의 올리타정 관련 임상시험은 현재 국내외 84개 기관에서 수행되는 중으로
임상시험에서 중대이상반응 보고(283건)와 약물이상반응 보고(37건)가 있었다.
임상시험 중이던 환자 3명이 숨지자 국회가 지난해 한미약품과 중앙보훈병원이 부작용 발생 사실을 은폐한 의혹이 있다며 감사원에 감사를 요구한 바 있다.