(사진=삼성바이오에피스 제공)
삼성바이오에피스가 만든 유방암 바이오시밀러 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 다국적 제약사를 제치고 처음으로 유럽에서 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러 '온트루잔트'가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매허가 승인을 받았다고 20일 발표했다.
온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.
허셉틴은 지난해 약 7조8천억원의 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
이번 승인은 온트루잔트가 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받은 후 2개월 만에 이뤄졌다.
삼성바이오에피스는 이번 승인으로 온트루잔트가 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고 유럽 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 돼 시장에서 유리한 위치를 선점할 것이라고 전망했다.
삼성바이오에피스는 유럽 국가별 판매에 필요한 절차를 거쳐 출시할 계획이며 구체적인 시점은 현지 영업 파트너사인 MSD와 협의해 결정할 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 유럽 판매허가는 자가면역질환 치료제뿐만 아니라 항암제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받은 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암제 시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높이겠다"고 말했다.