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식품의약품안전처가 '발암유발물질'을 함유한 고혈압약 '발사르탄'에 대한 조사 결과, 국내 '대봉엘에스(주)'가 제조한 일부 '발사르탄' 제품에서 발암유발물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인되었다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명이다.
최근 3년간 대봉엘에스 발사르탄의 생산량은 전체 발사르탄 원료의약품 시장의 약 3.5%에 해당한다.
아울러 최근 3년간 이번에 문제가 되고 있는 대봉엘에스 발사르탄을 함유한 완제의약품 59개 품목의 생산량은, 전체 발사르탄 함유 완제의약품의 약 10.7%에 해당한다.
대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다.
현재 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처는 중국 제지앙화하이사의 발사르탄에서 '발암 가능성이 있는 물질' 인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 '발사르탄' 품목에 대해 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.
◇ NDMA 기준 설정으로 안전 관리 강화식약처는 향후 발사르탄 내 불순물인 'NDMA' 관리를 강화하기 위하여 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리한다고 밝혔다.
이번에 설정된 NDMA 기준(0.3ppm)은 향후 '발사르탄' 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치된다.
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 'NDMA' 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다
국내 허가된 제품 가운데 최고 용량인 320mg으로 3년 동안 복용한 경우, 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었다.
◇ 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품 교환 안내
보건복지부는 식약처 발표에 따라 6일부터 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했다.