발암물질(NDMA)인 검출된 발사르탄을 사용한 약품을 실제 복용했더라도 발암 가능성은 매우 낮은 것으로 조사됐다.
식품의약품안전처는 19일 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후, 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시해 그 결과를 발표했다.
식약처는 NDMA가 검출됐던 화하이사의 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 발암 가능성을 계산한 결과 추가 발암 가능성은 10만명당 약 0.5명으로 나타났다고 설명했다.
이는 제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인 기준인 10만명 중 1명 이하 보다 위해 우려가 매우 낮은 수준이다.
국가암등록통계(2015년 기준)에 따르면 국내 연간 암발생 환자는 10만명 중 421.4명이었다.
식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등은 단계적으로 조사가 진행 중이라고 밝혔다.
식약처는 또 국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개 원료의약품이 NDEA 잠정 관리기준을 초과했지만 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지됐다고 덧붙였다.
화하이사로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목,완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하로 나타났다.
다만 일양약품의 '일양로자탄정에서 NDEA가 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어났지만,
해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우라도 추가 발암가능성은 10만명 중 0.06명으로 인체에 미치는 영향이 거의 없는 수준이었다.
이밖에 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로사(社)의 로사르탄과 인도 아우로빈도사의 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사됐다.
식약처는 앞으로도 지속적으로 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 불순물 관리체계를 마련해 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획이라고 말했다.