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식품의약품안전처가 바이오의약품 허가·심사 인력을 확충해 신약의 조기 시장 진입을 지원한다. 평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간은 1년으로 줄어들 전망이다.
22일 발표된 정부의 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 따르면 식품의약품안전처는 신기술 분야 전문성 강화와 인허가 신속 처리를 위해 심사인력을 대폭 확충하기로 했다.
식약처는 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 2배로 늘릴 계획이라고 밝혔다.
또 바이오의약품의 신속한 개발을 촉진하기 위해 임상시험 변경승인이 내년부터 보고제로 전환되고 올해부터는 사전상담제가 도입된다.
현재 임상시험 변경승인을 위해서는 식약처에 임상시험 계획서를 제출한 뒤 승인을 받는데 30일이 소요된다.
하지만 내년부터 변경보고제로 전환되면 보고후 별도 승인 없이 임상시험을 수행할 수 있게 된다.
올해부터는 임상시험 신청 전 제출자료와 임상시험계획 등에 대해 종합적으로 상담을 받을 수 있는 사전상담제도 도입된다.
신기술 분야의 심사인력의 전문성도 강화하기 위해 최초개발 신약 등 전문성이 필요한 품목은 '특별심사팀'이 구성돼 운영된다.
미국의 경우 40~45명에 달하지만 우리나라의 경우 고작 5명인 바이오의약품 품목당 심사인력도 확충된다.
한편 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위해 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘리고, 이를 통해 바이오헬스 산업의 세계시장 점유율 3배 확대,수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진하겠다고 밝혔다.