식품의약품안전처(사진=연합뉴스)
식약처가 오늘(28일) 의약품 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 인보사에 대한 최종 조사결과를 발표한다.
식약처는 조사 결과를 토대로 행정처분 방침도 밝힐 예정이다. 현재로서는 인보사에 대한 품목 허가 취소 결정이 날 가능성이 큰 것으로 알려졌다.
이런 가운데 인보사를 투여한 환자들은 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기하기로 하는 등 강력 반발하고 있다.
식약처는 이날 오전 11시 충북 오송 식약처에서 관련 내용을 공식 브리핑한다. 식약처는 "코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정"이라고 밝혔다.
식약처는 지난달 15일 인보사의 주성분 중 하나인 2액이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 발표한 이후 의약품 성분이 바뀌게 된 경위 등을 자체 조사 해왔다.
특히 19일부터 미국 현지에 직원을 파견해 인보사 개발사인 코오롱티슈진 등을 다니며 실사를 벌였다.
현지 실사에서는 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지를 확인하는 데 주력했다.
특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지했다는 정황이 나온 데 따라 이를 확인하는 데 집중한 것으로 알려졌다.
식약처가 이날 인보사에 대한 품목 허가를 취소할 경우 상당한 파장이 예상된다.
식약처를 상대로 한 코오롱생명과학의 소송, 코오롱새명과학을 상대로 한 투여 환자들의 소송 등 각종 소송과 반발이 잇따를 전망이다.
한편 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송에 참여할 인보사 투여 환자를 모집해 244명의 원고를 확정한데 이어 이날 식약처의 발표 이후 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 제출할 예정이다.