(사진=연합뉴스)
무릎관절염 유전자 치료제 '인보사'의 허가취소를 계기로 바이오의약품의 유전학적 계통검사(STR)가 의무화된다.
식약처는 28일 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하기 위해 이같은 내용 등을 담은 제도개선대책을 발표했다.
식약처는 우선 바이오의약품의 연구개발부터 관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전과 품질관리기준을 마련하기로 했다.
허가신청 때 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인한다는 것이다.
또한 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이라고 식약처는 덧붙였다.
첨단바이오의약품의 유전학적 계통검사 실시와 결과 보관 뿐만 아니라 판매·투여내역 및 이상사례 등록 등 장기추적조사 역시 의무화된다.
식약처는 의약품 허가와 심사 역량을 강화하기 위해 전담인력을 2배로 확충하겠다는 계획도 밝혔다.
식약처는 인보사 사태가 터진 뒤 코오롱이 제출한 자료만으로 봤을 때는 연골유래세포라고 밖에 판단할 수 없었다는 입장을 밝혔다.
외국 허가기관들도 서류 심사 중심이며 별도의 자체 검증을 하진 않는다는 설명도 덧붙였다.
식약처 강석연 바이오생약국 국장은 이날 최종결과발표에서 인보사를 허가해준 식약처의 책임론과 관련해 "최선을 다했지만 결과적으로 신장세포가 발견된 점은 아쉽게 생각한다"고 말했다.