이의경 식품의약품안전처장(오른쪽)이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책을 발표하고 있다.(사진=연합뉴스)
식품의약품안전처는 5일 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제인 인보사를 투여한 환자의 장기추적조사를 위해 오는 14일까지 코오롱생명과학으로부터 환자의 검진항목,일정 등 구체적인 이행방안을 제출하도록 했다고 밝혔다.
식약처는 인보사가 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 투여환자에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 한 바 있다.
4일 현재 의료기관 297곳, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다.
인보사 투여환자는 3707명으로 여전히 상당수 환자가 등록을 하지 않고 있다.
식약처는 이에 따라 인보사가 투여한 병·의원 438곳을 직접 방문하거나 전화를 통해 투여환자의 등록안내와 적극적인 협조를 요청했다고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학으로 하여금 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 이를 정기적으로 제출하도록 했다.
이의경 식품의약품안전처장이 5일 오전 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사) 투여 환자 안전관리대책 발표에 앞서 이번 사태에 대해 사과하고 있다.(사진=연합뉴스)
식약처는 이를 위해 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받기로 했다.
이를 통해 ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이라고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 이밖에 한국의약품안전관리원에 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
한편 이의경 처장은 이날 서울 목동 서울식약청에서 브리핑을 갖고 인보사 사태에 대해 사과하고 검찰 수사에 적극 협조하겠다고 말했다.