SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약을 독자개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다.
SK바이오팜은 22일 성인의 뇌전증 부분발작 치료제로 독자개발한 엑스코프리(성분명 세노바메이트 정)가 미 FDA 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
SK바이오팜은 "엑스코프리는 지난 2001년 SK가 후보물질을 탐색하기 시작해 2007년 임상시험에 들어갔고 판매허가까지 전 과정을 독자적으로 진행한 국내 최초 혁신신약"이라고 밝혔다.
엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면, 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며, 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.
이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타난데 따른 것이다.
특히 임상시험 환자 가운데는 약물 치료 유지 기간 동안 발작을 완전히 멈춘 경우도 있다고 SK바이오팜은 전했다.
엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터(Jefferson Comprehensive Epilepsy Center) 이사이자 신경학 교수인 마이클 스펄링(Michael Sperling) 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라며, “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소하였으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적이다.”고 말했다.
한편, SK바이오팜은 엑스코프리 외에 FDA 승인을 받아 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애신약 수노시(성분명: 솔리암페톨)까지 FDA 승인을 받은 혁신 신약(독자개발기술수출 포함)을 2종 보유하고 있다.