한미약품의 폐암 표적치료제인 '올무티닙'을 투여한 환자 가운데 2명이 심각한 피부이상 반응으로 사망했다.
이에 따라 식품의약품안전처는 30일 국내 소비자 단체와 의약 전문가 등에게 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
'올무티닙'은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술수출한 국내 27번째 신약으로, 비소세포폐암치료제로 허가를 받았다.
하지만 이를 투여한 환자 731명 가운데 3명에게서 중증피부이상반응이 발생, 이 가운데 한 명은 회복됐지만 두 명은 결국 숨졌다.
중증피부이상반응을 나타낸 3명 가운데 두 명은 '독성표피괴사용해'(TEN), 한 명은 '스티븐스존슨증후군'(SJS)으로 밝혀졌다.
보통 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 SJS, 30% 이상인 경우 TEN으로 분류된다. 숨진 두 사람 가운데 한 명은 TEN으로, 다른 한 명은 SJS 증상을 보인 뒤 질병 진행으로 인해 사망한 것으로 조사됐다.
앞서 베링거인겔하임은 임상 자료와 향후 시장 가능성 등을 고려, 해당 약물의 개발을 중단하고 모든 임상적 권한을 한미약품에 반환한 상태였다.
식약처 관계자는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등 절차를 거쳐 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획"이라고 설명했다.