한미약품의 폐암 표적치료제인 '올리타정'(성분명 올무타닙) 부작용으로 숨진 사람은 최소 3명이며, 임상시험 도중 숨진 사례도 8건으로 확인됐다.
식품의약품안전처가 7일 더불어민주당 권미혁 의원에게 제출한 '중대한 이상약물반응 현황자료'에 따르면, 올리타정 부작용으로 인한 사망자는 3명, 중대한 이상약물반응은 29건에 이르는 것으로 나타났다.
자료를 보면 지난해 12월 29일 75세 환자가 임상 2단계에서, 또 올해 3월 23일과 6월 28일엔 57세 환자와 54세 환자가 각각 글로벌임상 2단계 도중 숨진 것으로 명시됐다.
중대한 이상약물반응은 2012년 임상 1단계에서 1건, 2014년 1·2단계에서 5건, 지난해 1·2상에서 4건, 올해는 글로벌임상 2단계에서 16건 등 19건이었다. 모두 29건의 심각한 부작용이 발생한 것.
특히 약물과의 인과관계는 확인되지 않았지만 임상시험 도중 사망한 사례도 8건이 발견됐다.
의약품 임상시험 관리기준에 따르면 '중대한 이상반응 또는 이상약물반응'이란 △임상시험으로 사망을 초래하거나 생명을 위협한 경우 △입원 또는 입원 기간 연장이 필요한 경우 △지속적 또는 의미있는 불구나 기능 저하를 초래한 경우 등을 가리킨다.
권 의원은 "임상 3상을 면제하고 의약품을 시판할 수 있게 허용한 정부의 규제완화 정책은 국민 안전을 뒤로 한 채 제약사 부담만 줄여주는 위험한 정책"이라며 "임상 3상을 조건으로 허가받은 의약품들에 대해 전반적 검토가 필요하다"고 지적했다.
올리타정 같은 신약은 안전성과 효능 검증을 위해 3단계의 임상 과정을 거쳐야 하지만, 정부는 지난 5월부터 규제 완화를 명분으로 3단계 임상 없이 시판을 허용해주는 '조건부 허가' 제도를 운영하고 있다.