'여성용 비아그라'의 국내 임상3상이 곧 실시된다.
광동제약은 25일 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 '바이리시' 주사제의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
광동제약은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 약제의 유효성과 안전성을 평가하며, 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.
바이리시는 여성의 성욕저하장애 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다.
미국에서는 식품의약국(FDA)로부터 치료제를 허가를 받아 지난해 9월 출시됐다.
일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다.
성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1,267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다고 광동제약은 주장했다.
가교 임상은 해외 임상 자료는 있지만 국내 임상자료가 없을 때 실시하는 것으로, 인종간에 따른 약제의 효과와 안전성의 차이를 판단하기 위해 실시하는 임상시험이다.