서울 명동에 위치한 화이자 코리아 본사 모습. 이한형 기자
식품의약품안전처는 3일 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신에 대한 특례수입을 승인했다.
식약처는 이날 보도자료를 통해 질병관리청이 요청한 화이자 백신 11만 7천회분(약 6만명분)의 특례수입을 승인하고, 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 도입한다고 밝혔다.
코백스를 통해 공급되는 화이자 백신은 2월 중순 이후 국내로 도입될 예정인데, 이번 특례수입이 승인됨에 따라 별도의 허가·승인 절차 없이 국내에 도착하는 대로 접종이 가능해졌다.
화이자의 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 중화항체를 형성하고, 실제로 코로나19 바이러스가 침투했을 때, 제거하는 방식으로 코로나19를 예방한다.
제조기간이 짧아 단기간 대량 생산이 가능하지만, RNA가 쉽게 분해되고 안정성이 낮은 특성이 있어 냉동 콜드체인이 필요하다.
전날 식약처와 절병청은 합동 전문가 자문회의를 개최하고 화이자 백신에 대한 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대한 자문을 받았다.
자문회의에 참석한 전문가 11명 전원은 ▲세계보건기구(WHO)에서 화이자 백신의 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여하여 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 인정했다.
아울러, 전문가들은 사용연령에 대해 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
다만, 이번에 도입되는 화이자 백신은 물량이 제한적이고, 수도권에서 확진자를 치료하는 의료진에 우선 접종할 계획으로 청소년이 접종받을 가능성은 매우 낮다.
또 전문가들은 사용량도 '0.3mL을 최소 21일 가격을 두고 2회 근육 주사한다'는 사용방법을 따르되, 0.3mL가 희석 후 용량임을 명시할 것을 자문했다.
아울러, 전문가들은 화이자 백신이 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성돼 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 떼문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있다며, 백신을 희석하거나 투여할 때 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의가 필요하다고 권고했다.
식약처는 "백신의 품질에 대해서는 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라며 "화이자 백신이 예방접종 계획에 차질없이 공급될 수 있도록 만전을 기하는 한편, 접종 후 이상사례에 대한 철저한 모니터링을 통해 필요한 경우 적절하고 신속한 조치를 취해 안전하게 백신이 사용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.