GC녹십자 국산 혈장치료제 조건부허가 불발

"후속 임상 위한 초기 2상 자료로 허가 신청"
"환자 고르게 배정 안 됐고, 시험군·대조군 효과 차이 없어"
"안전성 판단하기에 시험 대상자 너무 적어"
후속 임상시험 계획할 때 설계 지원하기로

위 사진은 아래 기사와 직접적인 관련 없음. 이한형 기자

식품의약품안전처 검증자문단은 GC녹십자의 혈장치료제에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 판단했다.

검증자문단은 11일 오후 회의를 열고 혈장치료제 '지코비딕주'를 평가한 결과 이같은 결론을 내렸다고 밝혔다.

앞서 GC녹십자는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 자료를 제출하고, 조건부 허가를 신청했다.

초기 2상은 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 시험군을 셋으로 나누어 용량을 달리해(500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명) 치료제를 투여하고, 대조군에는 생리식염수를 투여하는 방식으로 진행됐다.

다만, 식약처에 따르면 이번에 제출된 초기 2상 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 것이었다.

임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아니라 후속 임상을 위한 근거를 찾는 데 있었다는 뜻인데, 녹십자가 허가신청 자료로 이러한 임상시험결과를 제출한 것이다.

연합뉴스

결국, 자문단이 효과성을 평가한 결과 임상시험에서 치료 효과를 입증하기 위한 1차 유효성 평가지표(주평가지표) 설정이나 통계학적 검정은 이뤄지지 않았고, 시험군과 대조군의 효과 차이도 전반적으로 관찰되지 않았다.

자문단은 "시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"며 "추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가·심사할 것"을 권고했다.

안전성과 관련해서도 시험군에서 사망 3건이 발생했는데, 자문단은 환자의 기저질환, 코로나19의 중증도(중증 폐렴) 및 시험대상자수가 적다는 점을 고려하였을 때 안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어렵다고 판단했다.

식약처는 검증 자문단 회의 결과에 따라 다음 단계인 중앙약사심의위원회는 개최하지 않기로 했다.

다만, 추후 '지코비딕주'가 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다.