(사진=황진환 기자/자료사진)
한국산 코로나19 진단시약이 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받고 있다.
FDA는 미 동부시각으로 27일 한국의 체외진단업체인 시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 바이러스 진단키트에 대해 긴급사용승인을 허가했다.
한국의 코로나19 진단키트가 FDA긴급사용승인을 받은 것은 오상헬스케어와 씨젠,SD바이오센서에 이어 이번이 네번째다. 아시아권에서 복수의 기업이 FDA의 긴급사용승인을 받은 곳은 한국이 유일하다.
시선바이오는 이날 "이번에 긴급사용승인을 받은 코로나19진단키트는 분자진단방식으로, 검체채취부터 결과가 나올 때까지 3시간 정도 걸린다"고 밝혔다. 분석대상 유전자는 코로나19바이러스의 N 유전자와 RDRP 유전자 등 2개 유전자다.
시선바이오 관계자는 "조만간 진단시간이 15분에서 30분 정도 밖에 걸리지 않는 분자진단방식의 코로나19진단키트도 내놓을 계획"이라며 "이 제품은 이미 개발이 끝나 미FDA의 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가를 신청할 방침"이라고 설명했다.