(사진=연합뉴스)
방역당국은 미국 식품의약국(FDA)가 코로나19 치료제로 기대를 모으고 있는 렘데시비르의 사용을 긴급 승인한 것에 대해 유사시 특례수입절차 등을 진행해 국내 사용이 가능하도록 조치할 방침이다.
질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 2일 "임상시험결과에 대해 일부 사망률 관련 통계학적 유의성에 대해 의문을 표시하는 전문가들도 있지만, 현 상황에서 권위있는 미국의 FDA에서 긴급사용승인을 했다는 것에 큰 의미를 두고있다"고 말했다.
FDA는 지난 1일(현지시간) 렘데시비르를 코로나19 중증 입원환자를 위해 사용할 수 있도록 제한적 긴급사용허가를 내렸다.
권 부본부장은 "정식 사용승인은 아니고, 중증 환자 중에서도 산소포화도가 94%이하이면서 기계적 호흡 등 중증의 환자에 대한 치료로 국한 돼 긴급사용승인이 된 것"이라고 전했다.
이어 "일단 방역당국은 식약처와 긴밀희 협의하고 있다"며 "약사법 제85조에 의해 품목허가나 품목신고가 되지 않은 의약품에 대해서도 제조를 하거나 수입할 수 있는 법적 근거는 있다"고 덧붙였다.
따라서 필요할 경우 정부도 렘데시비르를 수입해 치료에 활용할 계획이라는 설명이지만, 방역당국은 진행 중인 임상시험 결과를 정확히 분석하는 것이 우선이라는 입장이다.
현재 국내에서는 렘데시비르와 관련된 임상시험이 모두 3건 진행되고 있다.
먼저 렘데시비르의 개발사인 길리어드사가 환자들 중증환자 75명과 중등도 환자 120명을 대상으로 서울의료원·국립중앙의료원·경북대병원에서 임상시험을 진행 중인데, 중증환자에 대한 임상시혐 결과는 다음달 중순 공개될 예정이다.
또 서울대병원에서도 경중과 중증 환자를 대상으로 임상 시험이 진행되고 있다.
권 부본부장은 "관계부처와 긴밀히 협조하면서 전문가들과 논의해 렘데시비르의 임상시험 결과를 정리하고, 국내에 유사시 특례수입절차의 빠른 진행 등에 대해서 충분히 지금 대비하고 진행하고 있다는 말씀을 드린다"고 전했다.