한미약품은 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에 참가해 위암 혁신신약으로 개발 중인 '티부메시르논' 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 포스터 발표로 공개했다. 한미약품 제공한미약품은 17일 미국 바이오 기업 랩트, MSD와 협업해 한 임상 2상 시험에서 CCR4 타깃 경구용 면역항암제인 '티부메시르논'과 면역관문억제제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)' 병용요법이 일부 위암 환자에게서 '완전관해'를 확인했다고 밝혔다.
완전관해란 암 수술, 치료 후 5년간 병변이 완전히 사라져 재발하지 않는 상태다.
한미약품은 지난달 23일부터 25일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 ASCO GI Cancers Symposium(미국임상종양학회 소화기암 심포지엄)'에 참가해 위암 혁신 신약으로 개발 중인 티부메시르논과 관련해 이러한 내용의 임상 2상 단계 1의 최종 결과를 공개했다.
티부메시르논과 키트루다 병용요법이 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV) 양성 위암 환자에서 우수한 항종양 효과와 내약성을 확인했다는 연구 결과다.
헤르페스 바이러스인 '엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr Virus, EBV)'는 흔한 바이러스지만 일부 위암 등의 원인으로 지목된다. 위암의 경우 전체의 약 10%가 엡스타인-바 바이러스 양성 위암으로 분류되는 것으로 알려져 있다.
한미약품에 따르면, 티부메시르논은 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Treg)의 종양 내 이동을 유도하는 'CCR4 수용체 단백질'을 차단하는 경구용 면역항암제로, 종양 미세환경(종양 내 구성세포 집단과 이들의 환경을 포괄)에서 면역 억제신호를 감소시키고, 면역 시스템의 활성을 촉진해 항종양 효과를 발휘하도록 설계됐다.
해당 임상 2상 시험의 경우 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로, EBV 음성과 양성으로 구분된 두 코호트에서 진행됐다.
코호트 1에는 최소 두 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 음성 위암 환자가, 코호트 2에는 최소 한 차례 이상 기존 치료에 실패한 EBV 양성 위암 환자가 포함됐다. 두 코호트 모두 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자들로 구성됐다.
코호트 1에서는 EBV 음성 위암 환자 10명을 대상으로 치료를 진행했다. 하지만, 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR, 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적으로 확인이 가능한 반응을 나타내는 환자 비율)은 관찰되지 않았으며, 안정병변(Stable Disease, SD, 항암 치료 후에도 종양의 크기에 큰 변화가 없는 상태) 2건이 확인됐다.
반면, 코호트 2에선 EBV 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과, ORR이 60%로 확인됐으며, 이중 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다.
치료 시작 후 종양 반응(변화)까지 걸리는 시간의 중앙값(mTTR)은 2.7개월로 확인됐으며, 반응 지속 기간의 중앙값(mDOR)은 17.3개월로 나타났다. 또, 코호트 2에서 암이 진행되지 않는 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 10.4개월로 확인됐다.
한미약품은 임상시험에 참여한 총 20명의 환자를 대상으로 안전성 분석 결과, 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 추가적인 안전성 우려는 확인되지 않았다고 밝혔다.
임상 2상 책임 연구자인 오도연 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "티부메시르논과 키트루다 병용요법이 EBV 양성 위암 환자에서 긍정적인 항종양 효과를 보인 데다 높은 객관적 반응률과 지속적 반응 기간을 확인한 점은 고무적"이라며 "이번 임상 결과는 CCR4 수용체를 타깃으로 한 면역항암 치료의 잠재력을 입증한 중요한 진전"이라고 평가했다.