삼성바이오에피스 연구실에서 연구원들이 실험을 하고 있다. 삼성바이오에피스 제공삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명 '우스테키누맙')의 '사전 충전 펜 제형'(PFP, Pre-Filled Pen)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함해 우스테키누맙 성분 의약품 기존 제품 형태인 '사전 충전 주사 제형(PFS, Pre-Filled Syringe)'과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다.
펜 제형은 환자가 한층 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경 편의성 측면에서 장점을 갖는다는 설명이다.
에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선 및 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 스텔라라 연간 글로벌 매출 규모는 15조 원에 달한다.
삼성바이오에피스는 국내에서 2024년 주사 제형 에피즈텍을 스텔라라 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 내놓은 바 있으며, 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 중 출시할 예정이다.