미 FDA의 승인을 받은 알츠하이머병 치료제. 연합뉴스
미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머병에 효과가 있다는 신약을 승인했다.
FDA는 7일(현지시간) 미국 제약사 바이오젠(Biogen)과 일본 제약사 에자이(Eisai)가 공동 개발한 '애드유헬름'(Aduhelm)이라는 신약에 대해 '조건부 신속 승인'(accelerated approval)을 결정했다.
'조건부 신속 승인'이란 4차 임상시험을 조건으로 시장 출시를 허용하되 추후 임상시험 결과 약의 효능이 입증되지 못하면 승인을 철회하는 것을 말한다.
FDA는 주사제인 이 신약에 대해 의사 처방과 뇌 팽창 및 뇌 출혈 가능성에 대한 고지를 받은 뒤 접종하도록 했다.
알츠하이머 신약이 시장에 출시되기는 18년 만에 처음이다.
2003년에 승인받은 신약은 알츠하이머병을 초래하는 것으로 알려진 불면증이나 불안 증상을 관리하는 것이었다면 이번에 승인 받은 신약은 기억의 감퇴와 뇌 기능을 늦추는 작용을 하는 것으로 알려져 있다.
제약사측은 이 신약이 뇌에 있는 '베타-아밀로이드'로 불리는 해로운 단백질 덩어리를 제거하는데 도움을 준다고 설명했다.
알츠하이머병 치료제 승인 받은 바이오젠. 연합뉴스
환자들은 이번 신약 승인을 환영하고 있지만 의학계에서는 신약의 결정적인 증거가 확인되지 않은 상태에서 승인을 내 준 것은 위험한 전례를 남길 수 있다며 반발하고 있다.
미국 언론 악시오스는 FDA가 4상 시험을 조건으로 승인을 내줬지만 환자들이 치료 받는 것을 선호하기 때문에 4차 임상시험 대상자 모집 자체가 어렵다는 전망도 내놓았다.
이 때문에 '조건부 신속 승인' 받은 신약이 시장에서 퇴출되는 경우는 흔치 않은 것으로 전해졌다.
더욱이 이번 신약의 비싼 가격도 논란이다.
이 약은 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는데 연간으로는 5만 6천달러(6200만원)가 소요된다.
의약 전문가인 데렉 로위는 자신의 트위터에 "돈 낭비 가능성이 높다"는 혹평을 내놨다.
한편, 알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다.