춘천 체외진단지원센터. 춘천바이오산업진흥원 제공(재)춘천바이오산업진흥원은 체외진단의료기기 'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID' 제품의 국내 판매 허가를 위한 임상시험 기준을 통과했다고 25일 밝혔다.
쯔쯔가무시증(Scrub Typhus)은 제3급 법정 감염병으로 쯔쯔가무시균(O.tsutsugamushi)에 의해 감염된 털진드기의 유충에 물리면 전신적인 혈관염이 발생하는 급성 발열성 질환이다. 주요 증상으로는 오한, 발열 두통등이 있으며 심각한 합병증을 초래할 수 있다.
'CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID'는 혈청 또는 혈장과 검체 희석액을 검사용 디바이스 주입구에 넣은 후 항원과 항체(IgM 또는 IgG) 반응을 통해 쯔쯔가무시증을 신속히 판별할 수 있는 전문가용 체외진단 의료기기이다.
진흥원은 국내 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.27%, 특이도 90.00%를 기록하며 통과 기준을 충족했으며, 현재 국내 판매 허가 절차를 준비하고 있다.
김창혁 (재)춘천바이오산업진흥원 김창혁 원장은 "CBF Scrub Typhus IgM/IgG RAPID를 통해 야외활동을 하는 강원특별자치도 내 군인, 농업인 등 고위험군의 보건 향상에 기여할 것이다"며 '더 나아가 국방과 농업 분야의 건강관리 시스템에 통합되어 전염병 관리 체계 개선에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.