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낭포성 섬유증은 유전질환으로, 32세가 되기 전에 환자의 절반이 사망하는 희귀질환이다. 치료약은 미국의 다국적 제약사인 버텍스가 만드는 '오캄비'가 대표적이다.
오캄비의 영국내 공식 가격은 1년치가 1억 5,700여만원. 하지만 복제약을 만들 경우 약값은 거의 1/20인 연간 750만원으로 떨어진다.
영국의 공공의료 서비스인 'NHS(National Health Service)'가 약값 인하를 요구하며 버텍스와 협상을 벌였지만 결국 실패했다.
협상이 결렬되자 버텍스는 2016년 이후 NHS에 오캄비 공급을 중단했다. 오캄비보다 약효가 뛰어난 신약인 '심케비'의 영국내 시판허가 신청도 자진철회해 버렸다. 제안한 약값을 인정해 주지 않으면 현재의 약품(오캄비)은 물론 미래의 신약(심케비)까지도 사용하지 못하게 하겠다는 다국적 제약사의 대표적 횡표였다.
최근 미국의 고어 社가 한국시장에 인공혈관 공급을 중단해 한국 내 일부 심장병 수술이 미뤄지는 등 파문을 일으킨 것을 계기로 다국적 제약사들의 횡포가 다시 한번 조명받고 있다.
다국적 제약사들은 의약품 독점 생산, 판매 지위를 무기로 약품 가격을 급격하게 인상하거나 감당할 수 없을 정도의 고액으로 설정하고, 이 가격이 관철되지 않으면 해당 시장에서 철수하는 등의 횡포를 반복하고 있다.
이같은 횡포는 한국 등 아시아, 남미 시장 뿐 아니라 제약 선진국인 유럽에서도 최근까지 반복되고 있다.
신경내분비계 종양 치료제로 쓰이는 '루테시엄옥트리오탯'은 스위스의 다국적 제약사인 '노바티스'가 유럽내 독점 판매권을 갖고 있다. 췌장암을 앓고 있던 스티브 잡스도 이용했던 약으로 유명하다.
당초 이 약은 1980년대 스위스 로테르담의 한 병원에서 개발됐다. 병원 약국에서 만들어져 환자들에게 비교적 저렴한 가격에 공급됐다. 그러다 개발에 참여했던 의사들이 스타트업을 만들어 이 약품을 상품화했고, 이 스타트업을 노바티스가 2018년 최종적으로 인수했다.
노바티스 인수 이후 이 약값은 갑자기 5배로 뛰었다. 네덜란드를 예로 들면 이 약의 1년치 약값은 1억원 2천만원이다. 인수 이전에는 보통 2,800만원 정도에 공급됐었다.
'키노디옥시염산'(CDCA)은 미국의 다국적 제약사 '리디언트'가 판권을 갖고 있다. 원래는 담석 치료제로 1970년대에 개발된 '구약'이다. 그런데 리디언트가 CTX(뇌건황색종증)에도 효과가 있는 것을 알고 2017년 유럽시장에서 독점판매 신청을 하면서 '신약'으로 둔갑했다.
허가가 떨어지자 리디언트는 이 약값을 무려 500배나 인상했다. 네덜란드 내 1년 약값은 1억8천여만원.
램버트-이튼 근무력증후군(LEMS) 치료제인 '퍼댑스'는 미국의 다국적 제약사 '캐털리스트'가 소유권을 갖고 있다 . 2017년 미 FDA로부터 시판허가를 받기 전까지 무료로 환자들에게 공급돼왔다. 퍼댑스 개발 이전에는 미국 내 가족기업 '자코버스' 제약사가 개발한 '3,4-댑'이라는 약이 환자들에게 20여년간 무상공급돼왔다.
두 약품이 무상공급된 것은 정식 허가를 받기 전의 의약품은 인도주의적 차원에서 환자들에게 무상공급될 수 있는 '동정적 사용 프로그램'을 따랐기 때문이었다.
그런데 캐털리스트는 시판허가가 떨어지자 퍼댑스 가격을 무려 4억 2천만원(1년치)으로 정했다. 동시에 무상지원되던 '3,4-댑'도 공급이 중단됐다. 퍼댑스가 시판 허가와 함께 7년간 독점판매권까지 갖는 '희귀의약품'으로 지정받았기 때문이다.
◇ 다국적 제약사 '횡포'에 유럽 각국 '독점권 보류' 카드로 반격다국적 제약사들이 약값을 갑자기 천정부지로 올릴 수 있는 배짱은 '독점'에서 나온다.
일반적으로 희귀질환 의약품을 개발하면 미국과 유럽의 대부분의 나라에서는 해당 제약사에게 일정기간동안 독점적으로 판매할 수 있는 배타적 권리까지 준다. 구미에서는 'orphan drug'(고아 약품)'으로 불리는 특권이다. 수요가 적은 희귀질환이기 때문에 독점권을 통해 적절한 수익을 보장해 주어 약품의 퇴장을 막자는 취지다. 우리나라에서는 독점 대신 원가를 보상해 주는 '퇴장방지제도'를 시행하고 있다.
하지만 일부 다국적 제약사들은 배타적 권리를 얻게 되면 앞서 사례처럼 약값을 대폭 인상한다. 희귀질환 환자 입장에서는 약이 있으나 없으나 상황은 똑같아지게 된다. 약이 없으면 없어서 치료를 받지 못하고 있어도 약값이 너무 비싸 역시 치료받지 못한다.
이같은 상황이 반복되자 구미 각국에서는 다국적 제약사의 '배타적 권리'를 제한하는 움직임이 일고 있다.
네덜란드는 '1995년특허법'을 개정해 '의사의 처방전을 바탕으로 병원 약국에서 치료 목적의 의약품을 비상업적 용도로 만들 경우 제약사의 배타적 권리가 미치지 못하도록' 했다. 이 개정법은 지난달부터 시행되고 있다.
네덜란드 정부는 법 개정으로 5배나 인상된 '루테시엄옥트리오탯'의 가격을 다시 4분의 1 수준으로 떨어뜨릴 수 있다고 보고 있다.
영국은 이미 특허법에 '공익적 목적의 배타권 권리 보류' 조항을 명시하고 있다. 실제로 지난 1960년대에는 항생제 '테트라사이클린'의 배타적 권리를 보류해 복제약을 생산하기도 했다.
영국 정치권에서는 최근 '오캄비' 사태를 계기로 버텍스 社의 '배타적 권리'를 제한해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 지난 7일 영국 의회는 버텍스 사의 CEO인 제프 리든을 청문회에 출석시켜 '오캄비' 사태에 대해 따져 묻고 협상 테이블로 돌아 오도록 압박했다.
일부 의원들은 버텍스의 오캄비 특허권을 보류하고 복제약을 만들 수 있는 '크라운 유즈' 조항을 즉각 발동하도록 정부에 촉구하고 있다.
'의료 파산'이 심각한 미국에서는 진보적 정치인들이 이같은 움직임에 동참하고 있다.
민주당의 엘리자베스 워렌 상원의원은 최근 워싱턴포스트 기고문을 통해 "제약산업이 정부가 인정한 독점에 기반해 운영되면서 경쟁을 제한하고 제주머니만 불리고 있다"며 "시장 실패에 정부가 개입해야 한다"고 촉구했다.
어떤 제약사도 만들지 않으려는 의약품이나 1,2개 제약사가 만들지만 가격이 급등하거나 공급이 부족한 의약품은 정부가 직접생산 또는 위탁생산 해야 한다고 촉구했다. 이같은 내용을 반영한 '적정가격의약품생산법'도 제안했다.
차기 대선 출마를 선언한 버니 샌더스 상원의원(무소속)은 지난 2월 초 캐털리스트 제약사에 보낸 편지에서 "(급격한 약값 인상은) 미국 시민을 대단히 얕보는 행위이자 부도덕한 약탈적 탐욕"이라고 맹비난했다. 그러면서 '어떤 기준으로 약값을 비싸게 결정했는지' 관련 정보를 요구하기도 했다.
다국적 제약사들이 약값을 터무니 없이 인상하거나 같은 약도 나라마다 다른 가격을 매길 수 있는 이유는 해당 약품의 정보를 대부분 공개하지 않고 있기 때문이다.
이에 따라 이탈리아 정부는 전세계적으로 의약품 가격과 매출액, 연구개발비 등의 정보를 공유하고 세계보건기구(WHO)가 의무적으로 국가별 의약품 가격을 추적, 비교해야 한다는 결의안을 WHO에 제출했다. 이 결의안은 오는 5월 세계보건총회(WHA)에서 논의될 예정이다.
◇ 한국 정부의 대응은?한국도 다국적 제약사의 희귀 의약품 공급중단 사태를 여러 차례 겪었다. 2001년 노바티스사가 가격인상을 요구하며 백혈병 치료제인 글리벡의 공급을 중단한 바 있고, 2004년에는 로슈제약이 에이즈 치료제인 푸제온의 시판 허가를 받고도 가격이 너무 낮다며 한국 출시를 포기하기도 했다. 2008년에는 BMS사의 백혈병 치료제인 스프라이셀이, 2011년에는 올림푸스 내시경이, 그리고 지난해에는 게르베의 간암 치료제인 리피오돌이 가격 문제로 공급에 차질을 빚었다.
이처럼 다국적 제약사의 공급중단 행태가 반복되는 것은 한국 정부가 이들 제약사들을 견제할만한 수단이 없기 때문이다.
보건의료 단체들은 한국 정부가 '공공생산'이나 '강제실시'와 같은 다른 수단을 가져야 한다고 조언하고 있다.
공공생산은 민간 제약사에 의존하고 있는 희귀,필수의약품의 생산을 국가 등이 직접 담당하는 것이다. 국가 등이 제약사를 직접 운영하는 방식일 수도 있고, 민간 제약사에 공공재원을 투입해 위탁생산을 할 수도 있다.
강제실시는 특허가 살아 있는 의약품의 경우 공공의 이익 등을 위해 해당 특허를 일시적으로 풀어 다른 제약사들이 복제약을 만들 수 있도록 허용하는 것이다.
WTO 무역관련 지적재산권 협정 31조에는 국가비상사태 또는 긴급한 상황이나 공공의 비영리적 목적 등에는 '강제실시'를 보장하고 있다. 1883년 영국이 특허법상에 강제실시를 도입한 이후 미국,독일,캐나다,이탈리아 등 많은 나라가 채택하고 있다.
한국도 특허법 107조에 공공의 이익이나 전시, 사변 등의 경우 특허를 강제실시할 수 있도록 규정하고 있다.
다국적 제약사가 터무니 없는 약값을 요구하며 공급을 중단할 경우 정부는 지지부진한 협상에 끌려 다니기 보다는 공공생산이나 강제실시를 통해 문제를 해소할 수도 있다.
특허권이 있는 의약품은 강제실시를 통해 공공 제약사나 민간 제약사가 생산을 하도록 하도록 하고 특허가 없는 의약품은 곧바로 공공 생산 또는 위탁생산하게 함으로써 의약품 공급이 끊이지 않도록 할 수 있다.
하지만 의약품 공공 생산에 대해 일부 환자 단체나 민간 제약사들은 부정적인 입장을 보이고 있다.
리피오돌 사태를 겪은 간질환 환자 모임인 '간사랑동우회' 윤구현 대표는 "공공생산이 훨씬 돈이 많이 드는 것으로 알고 있다"며 "수요가 적은 희귀의약품은 수가를 올려주는 방식으로 (민간 제약사를) 도와줄 수 밖에 없다"고 주장했다.
지푸라기라도 잡아야 하는 희귀 난치성 질환 환자들로서는 약값을 조금 올려주더라도 약품 공급이 끊기지 않는 것이 중요하기 때문에 공공생산으로 문제가 확대되는 것을 꺼려하는 분위기다.
국내 민간 제약사들의 모임인 한국제약바이오협회 이재국 상무 역시 "공공제약사는 실효성이나 지속가능성이 높지 않다고 본다"며 "국가가 모든 것을 다하겠다고 하면 끝이 없다. 적정선을 찾아야 한다"고 밝혔다.
민간 제약사들로서는 공공 제약사가 또 하나의 거대한 경쟁자가 될 수 밖에 없기 때문이다.
하지만 보건의료 관련 시민단체들은 의약품의 공공생산과 강제실시가 다국적 제약사의 횡포를 막는 방안이라고 입을 모으고 있다.
시민건강연구소 김선 박사(보건경제학)는 "다국적 제약사가 의약품 공급을 중단하면, 상황을 모니터링하고 있던 정부 기관이 곧바로 공공생산을 통해 해당 의약품 공급을 재개할 수 있다"며 "공공생산이 활성화되면 다국적 제약사들을 압박해 약값 협상을 유리하게 이끌거나 공급중단 행위를 포기하게 하는 효과도 있다"고 주장했다.
공공생산의 효율성 여부와 관련해 김 박사는 "공공생산이 생산비가 비싸거나 비효율적이더라도 적어도 책무성은 있다"며 "민간 제약사처럼 수익이 맞지 않으면 의약품 생산을 중단하지는 못한다"고 설명했다.
이어 "민간 제약사들이 의약품 개발하는 과정에 공공재원이 투입되는 경우가 많다"며 "개발 수익이 다시 공공으로 회수될 수 있도록 하는 방안도 적극 검토해야 한다"고 덧붙였다.