코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플. 사진공동취재단
셀트리온은 코로나19 항체치료제인 '렉키로나'의 임상3상 결과 안전성과 유효성이 입증됐다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 "지난 1월부터 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1135명을 대상으로 렉키로나를 투약한 결과 치료군과 위약군 사이의 명확한 차이를 나타냈다"고 밝혔다.
셀트리온은 투여군이 위약군에 비해 중증으로 악화하는 비율이 70% 감소했고, 특히 고령이나 기저질환이 있는 고위험군 환자에게는 72% 감소했다고 밝혔다.
임상적 증상이 개선되는데 걸리는 시간은 투여군이 8.4일, 위약군이 13.3일로 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자는 투여군이 9.3일, 위약군이 최소 14일로 4.7일 이상 단축됐다.
안전성도 투여군과 위약군의 이상 반응 환자 수가 유사했고, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준이어서 안전성 측면에서는 특이사항이 나타나지 않았다고 셀트리온은 설명했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국과 유럽의약품청 등에 제출해 정식품목허가를 받을 예정이라고 밝혔다.
현재 셀트리온은 임상2상 결과를 바탕으로 국내에서 조건부 허가를 받은 상태다.