미국 제약사 화이자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료 알약 '팍스로비드'. 연합뉴스정부가
미국 제약사 화이자 사(社)가 개발한 코로나19 '먹는 치료제'인 '팍스로비드'의 긴급사용을 전격 승인했다. 정부는 팍스로비드뿐 아니라 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 치료제, '몰누피라비르'를 포함해 100만여 명분의 선구매 계약을 추진 중이다.
해당 물량은 빠르면 내년 1월 중순 도입돼 중증 진행 위험이 있는 경증·중등증 환자의 치료에 쓰일 예정이다.
식약처·전문가들 "위중증 감소, 변이대응 효과 기대"
식품의약품안전처 제공 식품의약품안전처(식약처)는 27일 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 밝혔다.
'팍스로비드'는 화이자 사가 개발한 경구용 치료제로 코로나19 팬데믹(pandemic) 종식을 앞당길 수 있는 '게임 체인저'라는 기대를 받고 있다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서
"이번 결정은 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 위원회 심의를 거쳐 결정됐다"고 말했다. 식약처는 앞서 질병관리청이 지난 22일 긴급사용승인을 요청하기 전인 지난 달 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질 자료 등을 확보해 사전검토를 진행해 왔다.
정부는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9명에게 팍스로비드 사용의 유익성, 긴급사용승인의 타당성, 대상 환자군 설정 등의 자문을 구한 것으로 나타났다.
전문가들은 국내 대유행 상황과 임상시험 결과 등을 토대로 긴급사용승인 필요성이 충분히 인정된다고 판단한 것으로 파악됐다.
팍스로비드는 국내 처음으로 도입된 경구용 치료제다. 정부는 현재 일선에서 사용되고 있는 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 맞춰 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 방침이다. 이에 따라,
생활치료센터에 입소한 경증환자나 재택치료 환자가 위중증으로 악화되는 것을 최대한 방지할 수 있을 것으로 내다보고 있다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일 팍스로비드를 개별 가정에서 사용하는 것을 최초로 승인했다. 화이자의 임상시험에 따르면, 이 치료 알약은 중증 위험이 큰 확진자의 입원 및 사망을 예방하는 데 90%의 효과를 보였고, 최근 급속도로 확산되고 있는 '오미크론' 변이에 대해서도 효능을 발휘한 것으로 파악됐다.
이스라엘 보건당국도 전날 팍스로비드의 긴급사용을 승인했다.
식약처에 따르면, 팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제한다.
사용대상은 연령, 기저질환 등으로 인해 중증 위험이 높은 '경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)' 확진자로 제한된다.
코로나19 양성 판정을 받고 증상이 발현된 지 '닷새 이내'에 가능한 한 빨리 투여하는 것이 권장된다.
용법은 니르마트렐비르 2정, 리토나비르 1정씩을 12시간마다 '하루 2회' 5일 동안 복용해야 한다.
전문가 자문회의에 참여한 고대안산병원 감염내과 최원석 교수는
"현재 코로나19 환자·위중증 환자의 발생상황, 현재 허가된 경구 치료제가 없는 상황임을 감안할 때 약물의 긴급사용승인이 필요할 수 있겠다는 데 동의했다"고 말했다.
그러면서 "제출된 자료를 검토했을 때
임상시험 결과 경증·중등증 환자에서 고위험군 환자의 입원 또는 사망 위험이 유의하게 감소한 결과를 보여주었고, 이 약물이 갖고 있는 작용기전을 고려해본다면 다양한 변이주에 대해서도 효과가 있을 것으로 예상했다"고 부연했다.
소아·임부, 제한적 투여 가능…중증 간장애·신장애 등 '미권장'
27일 화이자 사의 경구용 치료제, '팍스로비드' 긴급사용승인 관련 브리핑에 참여한 고려대학교 안산병원 감염내과 최원석 교수. 식품의약품안전처 제공 국내 전문가들은 소아나 임부에 대해서도 제한적 투여가 가능하다는 쪽으로 의견을 모았다.
최 교수는 "소아에 대한 연구자료는 제한적이나 약동학 자료를 바탕으로 보면, 40kg 이상의 12세 이상 소아에 대해서도 투여가 가능할 것으로 판단했다"며
"임부는 (팍스로비드의) 두 가지 성분 중 하나인 리토나비르의 경우, 이전에 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제로서 사용경험이 있고, 니르마트렐비르는 유익성이 유해성을 상회한다고 판단되는 경우에는 투여가 가능할 것이라고 의견을 제시했다"고 말했다.
모유 수유 중인 산모 또한 투여는 가능하지만 가급적 투여 중에는 수유를 중단하는 것이 바람직하다고도 덧붙였다.
아울러 중증의 간장애나 신장애를 지닌 환자들은 투여를 권고하지 않기로 했다. 최 교수는 "간장애와 신장애를 갖고 있는 환자 분들은 사용이 가능할 수 있겠지만
중증인 경우에는, 약물이 대사에 영향을 줄 수 있기 때문에 투여가 권장되지 않는다"고 말했다.
또한 "임상시험의 경우, 백신 접종력이 없는 환자를 대상으로 진행되었기 때문에 접종한 환자에 있어서의 투여 가능성에 대해서 검토했고, 특히 초기에 항체가 양성인 환자들에 대한 자료를 검토했을 때 투여가 가능하다고 판단했다"고 설명했다.
예방접종을 완료한 환자라 해도, 필요에 따라 팍스로비드 활용이 가능하다는 것이다.
27일 오후 김강립 식품의약품안전처장이 충북 청주시 오송 청사에서 '팍스로비드' 긴급사용승인 관련 브리핑을 진행하고 있다. 식약처 제공 정부는 팍스로비드가 국내에서 빠르게 확산되고 있는 '오미크론' 등 변이에 대해서도 상당한 효과를 낼 것으로 전망했다.
김 처장은 "가장 관심이 많으실 부분일 텐데 현재 임상시험 결과에서도
이 약을 처방받지 않았던 환자들이 (팍스로비드) 복용 이후 입원·사망 비율이 88% 감소했다"며
"델타 바이러스에는 상당한 효과가 있는 것으로 확인한 바 있다"고 말했다. 해당 임상시험에 참여한 2200여명의 환자 중 98%는 국내 우세종인 델타 변이 감염자였던 것으로 파악됐다.
이어 "또 소위 임상 이전에
소위 세포실험, 시험관 내 시험에서도 알파, 베타, 감마, 델타와 뮤까지 다른 변이주에 대해 검토했을 때도 항바이러스 효과가 나타난 것으로 확인했다"며
"오미크론에 대해서는 시험관 내의 시험을 통해서 확인된 바가 아직 없다"고 말했다.
그는 "다만, 전문가들의 의견, 자문회의 과정에서도 논의된 바를 바탕으로 평가해보면
팍스로비드의 작용기전이, 단백질의 효소가 단백질의 증식을 억제하도록 하는 방식으로 작용하기 때문에 '변이에 따라 영향을 받을 가능성이 높지 않다', '오미크론에 대한 변이에 대해서도 효과가 있을 것으로 기대한다'는 의견이 있었다"고 전했다.
"임상 시 대부분 경미한 부작용"…머크 사 치료제는 '승인 검토 중'
식약처는 이후 실제 일선 사용과정에서 부작용 정보를 수집하는 한편 안전사용 조치에 힘쓰겠다고 밝혔다.
국내 수입사에 국내·외 안전성 정보의 수집·보고를 의뢰한 동시에 생활치료센터, 가정 등에서 치료 중인 환자들이 부작용을 직접 신고할 수 있도록 관련 시스템도 정비했다.
김 처장은
"국내·외 안전성 정보에 대해 지속적으로 분석·평가함으로써 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 할 것"이라며
"만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정"이라고 강조했다.
아울러 질병청과 협력해 의약전문가, 환자(보호자)에게 안내서를 제공하고 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께
의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시 복용하면 안 되는 의약품 정보 등도 제공한다.
김 처장은
"임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있었으나 대부분 경미한 부작용이었다"며 "약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사하여 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다"고 전했다.
최 교수 또한
"설사나 오심 같은 부작용은 다양한 약물에서 나타날 수 있는 부작용이다. 대개는 약물이 위장, 간 운동에 영향을 주기 때문에 발생 가능한 부작용으로 추정한다"며 "일부 항생제와 같은 약물에서 발생하는 설사 등은 장내 세균총에 영향을 줘 발생하는 경우도 있다"고 말했다.
함께 복용하면 문제가 생길 수 있는 '금기 약물'에 대해서는 "자세한 성분 리스트는 식약처에서 안내해드릴 것"이라며
"해당되는 약물 중에는 부정맥이나 고지혈증, 또는 통풍이나 협심증과 같은 질환에서 사용하고 있는 약물들이 포함되어 있다"고 밝혔다.
다만 "오해하지 않으셔야 되는 것은
그 질환을 가진 분들이면, 이 약을 사용하지 못한다는 게 아니다"라며
"팍스로비드를 투여할 때 일시적으로 (해당) 약물의 사용 중단이 가능하면 투여는 가능할 것"이라고 전제했다. 최 교수는 "이러한 부분은 환자들이 직접 판단하시기는 좀 어렵다. 의료진과의 상의가 반드시 필요하다"고 당부했다.
김 처장은 향후 머크 사의 치료제 승인계획을 묻는 질의에 대해
"MSD의 치료제에 대해서는 지난달 17일 신청을 접수해 현재 검토를 진행 중에 있다. 안전성, 특히 효과성 부분에 관한 자료에 대한 추가적 확인이 필요한데, 그에 대한 검토가 완료되지 않은 상황"이라고 답변했다.
"치료제 100만 4천 명분 선구매 추진…초도물량 확정 시 공개"
김강립 식품의약품안전처장(오른쪽)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 화이자사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급 사용 승인과 관련해 브리핑하기에 앞서 배석자인 강석연 의약품안전국장(가운데), 박윤주 의약품심사부장 등과 대화하고 있다. 연합뉴스
한편, 정부는 이미 선구매가 확정된 60만여 명분에 더해 100만여 명분의 경구용 치료제를 확보하겠다고 밝혔다.
중앙방역대책본부(방대본)는
현재 경구용 치료제 100만 4천 명분에 대한 선구매 계약을 추진하고 있다고 전했다.
이날 기준으로 이 중 60만 4천 명분의 선구매 계약이 체결된 상태다. 구체적으로 각각
머크 사 24만 2천 명분, 화이자로부터는 36만 2천 명분을 공급받기로 했다.
방대본 이상원 역학조사분석단장은
"오미크론 확산과 '단계적 일상회복'에 대비하기 위해 기존 계약물량과는 별도로 추가 구매계약에 대한 협의를 진행하고 있다"며 "내년 1월 초에 계약을 체결하고 국민 여러분들께 공개해드릴 예정"이라고 말했다.
방대본 김옥수 자원지원팀장은
"치료제는 정부가 구입해서 병원, 약국 등에 공급해 재택환자, 생활치료센터, 필요 시 치료병원에서 사용될 예정"이라며 "구매가격은 계약 상 공개하지 않는 것으로 되어있다"고 밝혔다.
그는
"초도 물량에 대해서는 실무적으로 협의가 진행 중에 있고, 최종 확정되면 말씀드리겠다"며 금번 구매물량의 산정 방식을 묻는 질의에는 "다국적 제약사와 협상을 진행하는 과정에서 (구매) 목표량에 대한 구체적 산식을 제시하는 것은 바람직하지 않다"고 덧붙였다.
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