춘천바이오산업진흥원 전경. 춘천바이오산업진흥원 제공지역 바이오·의료기기 기업의 기술사업화와 시장 진입을 지원해 온 (재)춘천바이오산업진흥원이 공인인증시험, 인허가 컨설팅, 임상시험 지원을 아우르는 전주기 지원을 통해 가시적인 성과를 거두고 있다.
진흥원은 의료기기 및 체외진단 기업이 직면하는 핵심 관문인 안전성·성능 검증과 인허가, 임상 근거 확보를 지원하며, 매출 발생과 신규 고용 창출, 인허가 기반 구축 등 실질적인 성과로 이어지고 있다고 밝혔다.
공인인증시험 지원…제품 신뢰도와 시장 경쟁력 강화
진흥원은 공인시험기관을 통한 객관적 시험 지원으로 의료기기 기업의 제품 안전성과 신뢰성 확보를 뒷받침했다.
의료기기 소재 및 제품의 안전성·신뢰성 확보 기술을 기반으로 자체 브랜드(GenXGear)를 개발 중인 커스토젠은 의료기기 규제 환경에 대응해 독성 물질 부재를 입증해야 하는 과제를 안고 있었다.
이에 진흥원은 △세포독성시험(용출물시험, MTT) △체외유전독성시험(복귀돌연변이) △체외유전독성시험(염색체이상) △물질매개성 발열성시험 등 공인시험기관 시험을 지원했다. 그 결과 non-pyrogenic, non-cytogenic, non-genotoxic, non-mutagenic 문구가 기재된 제품 포장 라벨을 제작해 향후 인허가 및 시장 신뢰도 제고의 기반을 마련했다.
신속 PCR 기반 진단기기 및 진단키트를 개발·판매하는 파나큐라 역시 진흥원의 지원을 받았다. 파나큐라는 자체 개발한 신속 PCR 기기(panFiT)로 식약처 품목허가를 획득해 시판 중이며, A형·B형 인플루엔자, 결핵 등 다수 진단키트의 추가 품목허가를 추진하고 있다. 진흥원은 공인기관을 통한 품질·성능 검증과 실환경 진단 효능 사전 검증 시험을 지원했으며, 그 결과 공인기관 시험을 통한 제품 신뢰도 제고와 추가 인허가 추진을 위한 성능 검증 기반을 확보했다.
인허가 컨설팅·문서작성…규제 대응 역량 내재화
인허가 준비 단계에 있는 기업을 대상으로 한 전문 컨설팅과 문서 작성 지원도 성과를 냈다.
현장진단(Point of Care Test) 분자진단 키트 개발 기업 휴피트는 기존 ISO 13485 인증 경험을 바탕으로 GMP 인증 획득을 목표로 인허가를 준비 중이었다. 진흥원은 HuPectra C. difficile A/B realtime PCR 인허가 기술문서 컨설팅과 GMP 인허가를 위한 기술문서 및 허가자료 구성을 지원했으며, 이를 통해 신규 고용 4명이 창출되고 기술문서 심사와 GMP 인허가 병행 추진 기반이 마련됐다.
면역크로마토그래피법 기반 체외진단 검사키트를 개발 중인 더원스타는 '진가드 검사키트(가제)'를 체외진단의료기기 2등급으로 개발하고 있다.
진흥원은 체외진단의료기기 인허가(RA) 컨설팅과 식약처 허가용 기술문서·인허가 컨설팅과 문서 작성 지원을 통해 기업의 허가 준비 역량을 강화하고, 허가 문서 포맷 및 매뉴얼 구축 지연 문제를 해소하고 임상·성능평가 설계 전문성과 단계적 인허가 준비 체계를 정립했다.
AI 및 양자 최적화 알고리즘을 결합한 의료 분석 시스템(HQS-H)을 개발하는 브이더블유원은 기존 의료기기 분류체계 내 명확한 기준이 없는 신기술 기반 제품을 보유한 기업이다. 진흥원은 의료기기 정의 및 등급 분류 전략 수립, ISO 13485·GMP 등 품질인증과 인허가 기술문서 작성, 식약처 인허가 전주기 대응을 지원했다.
이를 통해 ISO 9001, ISO 14001 인증을 확보하고, 적응적 양자 기반 영상분석 솔루션 제공 플랫폼 특허를 출원하는 등 신기술 의료기기 인허가 대응 모델을 구축했다.
일회용 멸균 의료기기 전문 제조기업 맨피스코리아는 전자의료기기 인허가 경험이 부족한 상황에서 방광내압계 제품 인허가를 추진 중이었다. 진흥원은 인허가 컨설팅과 품목군 추가심사 제출용 기술문서·품질문서 작성을 지원했으며, 그 결과 신규 고용 1명이 발생했다. 또한 품질·생산 체계 관련 심사 제출 서류를 문서화해 향후 신규 제품 개발과 추가 심사 대응 기반을 마련하고, GMP 교육과 문서관리 훈련을 통해 조직 내 품질 인식도 제고했다.
현장 밀착형 지원으로 실질적 성과 창출
임상 성능 자료 확보가 필수적인 기업을 대상으로 한 임상시험 지원도 이어졌다.
동물용 의료기기 개발·제조 기업 메디안디노스틱은 농림축산검역본부장이 인정하는 시험검사기관의 임상성능 시험자료 확보가 필요한 상황이었다. 진흥원은 동물용 의료기기 3개 제품에 대한 임상성능 평가를 지원해 신규 고용 1명을 창출하고, 품목허가를 위한 핵심 임상성능 근거를 확보했다.
가정에서 간편하게 사용할 수 있는 형광면역신속진단키트를 개발 중인 보름바이오에는 형광면역신속진단키트 2건에 대한 임상적 성능평가가 지원됐다. 그 결과 신규 고용은 물론 인허가 필수 임상 성능평가 자료 확보를 통해 제품 상용화와 시장 진입 기반을 마련했다.
(재)춘천바이오산업진흥원은 공인시험, 인허가, 임상시험을 연계한 현장 밀착형 지원을 통해 기업의 규제 대응 부담을 낮추고 사업화 성공 가능성을 높였다는 평가다. 진흥원은 앞으로도 기술 성숙도와 기업 단계에 맞춘 맞춤형 지원을 통해 지역 바이오·의료기기 산업의 지속 가능한 성장을 뒷받침할 계획이다.
김창혁 (재)춘천바이오산업진흥원장은"의료기기와 체외진단 분야는 공인시험, 인허가, 임상이라는 여러 규제 관문을 동시에 넘어야 하는 고난도 산업"이라며"진흥원은 단순한 행정 지원을 넘어, 기업이 실제로 시장에 진입하고 매출과 고용으로 이어질 수 있도록 전주기·현장 중심 지원을 강화해 왔다"고 말했다.
이어 "앞으로도 기술 수준과 성장 단계에 맞춘 맞춤형 지원을 통해 지역 바이오·의료기기 기업이 국내외 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 든든한 동반자 역할을 하겠다"고 덧붙였다.