미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황(2015~2025년 누적). 한국바이오협회 제공'바이오시밀러 강국'으로서 한국의 탄탄한 입지가 거듭 확인됐다.
27일 한국바이오협회가 전한 미국 식품의약국(FDA)의 지난해 바이오시밀러 승인 현황에 따르면 총 18개 승인 기업 중 한국 국적이 5개로 1위였다.
인도가 4개로 2위였고, 이어 독일과 중국 각 3개, 미국 2개, 영국과 프랑스 각 1개 순이었다.
이로써 우리나라는 2024년에 이어 지난해도 미국 FDA 바이오시밀러 승인을 가장 많이 받은 나라가 됐다.
FDA는 2015년 처음으로 자가면역질환 치료제 '휴미라'에 대해 바이오시밀러를 승인한 이래 지난해까지 20개 오리지널 의약품에 대해 총 81개의 바이오시밀러를 승인했다.
해당 기간 누적 승인 건수에서도 우리나라는 19개로, 28개의 미국에 이어 2위를 기록했다.
3위는 10개의 인도였고, 독일(8개)과 스위스(7개), 중국(4개) 등 순으로 그 뒤를 이었다.
한편, 우리나라 바이오시밀러 가운데 최초로 FDA 승인을 받은 제품은 셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러인 '램시마'(오리지널은 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '레미케이드')다.
2012년 식약처 승인을 받은 한국 최초 바이오시밀러이기도 한 램시마는 2016년 FDA 장벽을 넘고 국산 바이오 의약품 미국 진출 길을 열었다.