식품의약품안전처는 허가를 받지 않은 채 줄기세포치료제를 제조·판매한 케이스템셀(옛 알앤엘바이오) 기술원장 라모(49) 씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.
수사 결과 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.
줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 반드시 식약처의 허가를 받아야 한다.
식약처에 따르면 현재 국내에서 허가를 받은 줄기세포 치료제는 파미셀[005690]의 '하티셀그램-AMI', 메디포스트[078160]의 '카티스템', 안트로젠의 '큐피스템' 등 3종 뿐이다. 케이스템셀의 자가줄기세포 치료제를 비롯한 33종은 현재 임상시험과 허가 절차가 진행되고 있다.
지난해 7월 알앤엘바이오에서 사명을 바꾼 케이스템셀은 앞서 지난해 1월에도 신문 등을 통해 무허가 치료제를 광고한 혐의(약사법·의료법 위반)로 보건복지부로부터 고발된 바 있다.