1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 이우석 대표이사가 사과하고 있다. (사진=연합뉴스 제공)
세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제인 '인보사케이주'를 만든 코오롱생명과학이 주성분의 명칭이 바뀐 것에 대해 사과하고 자발적 유통 판매 중단에 나섰다. 다만 코오롱 측은 "인보사 내 성분의 명칭만 바뀐 것이라 안정성과 유해성엔 문제가 없다"고 밝혔다.
코오롱생명과학은 1일 오전 서울 중구 프레스센터에서 긴급기자회견을 열고 골관절염 세포유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)의 주성분이 허가 당시와 명칭이 바뀐 것에 대해 사과하고 유통과 판매를 중단하겠다고 밝혔다.
이번 논란은 앞서 지난달 29일 코오롱생명과학이 미국에서 인보사에 대한 임상 3상 시험을 진행하던 중 인보사의 주성분인 '형질전환세포(TC)'가 2017년 7월 식약처의 시판 허가 당시 제출 자료와 다르다는 것을 확인하면서 불거졌다.
우선 인보사는 무릎 골관절염 치료를 위해 허가된 유전자 치료제다.
성분으로는 사람의 '연골세포(HC)'가 75%, '형질전환세포(TC)'가 25%로 구성된다. 문제가 된 점은 이중 형질전환세포(TC)가 원래 허가받았던 '연골유래세포'가 아닌 '신장유래세포(293세포)'로 드러난 점이다.
이에 대해 코오롱생명과학은 인보사를 개발할 당시인 2003년 형질전환세포(TC) 분석결과에선 연골유래세포의 특성을 보이는 물질들이 발현했지만 신장유래세포(293세포)는 음성으로 나타나 연골유래세포로 판단했다고 설명했다.
이러한 와중에 FDA가 2010년대에 만든 가이드라인에 따라 다시 STR 검사를 해보니 '연골유래세포'가 아닌 '293세포'로 밝혀졌다는 설명이다.
=1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회에서 유수현 상무가 문제가 된 부분을 설명하고 있다. (사진=연합뉴스 제공)
유수현 바이오사업담당 상무는 "인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것"이라며 "2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다"고 밝혔다.
그러면서 코오롱 측은 인보사 주성분의 명찰을 잘 못 단 것일 뿐 성분은 달라진 것이 없다고 강조했다. 즉 이름만 정정한 것이며 성분은 동일하기에 안정성, 유해성 문제도 없다는 것이다.
형질전환세포(TC)가 최초 생산인 마스터 세포은행(MCB) 때부터 미국과 한국의 1~3차 생산에 이르기까지 하나의 일관된 세포은행으로부터 꾸준히 생산됐다고 강조했다.
이어 최초 임상시험 이후 1상, 2a상, 2b상, 3상과 시판까지 11년간 3,548명에게서 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례가 없다는 점도 거론했다.
다만 코오롱생명과학 이우석 대표는 "세계 최초 유전자 치료제로서 전국민적 관심이 지대했던만큼 실망이 크리라 생각한다"며 "인보사를 필요로 하시는 환자분들, 바이오 산업을 이끄는 학계와 관계 기업분들께 제일 먼저 사죄드린다"고 사과했다.
이어 "식약처가 판매중지를 하면서도 안전성·유효성 걱정할 수준이 아니라 한 것은 매우 이례적"이라며 "꽃 피우려는 우리나라 바이오 산업계에 규제와 족쇄라는 누를 끼칠까 두렵다"고 덧붙였다.