서울 강남구에 위치한 메디톡스 빌딩의 모습 (사진=연합뉴스)
미간 주름 개선에 쓰는 국산 보톡스 주사제 '메디톡신'이 시장에서 퇴출당하면서 그 제제인 보툴리눔 독소(톡신)를 사용해도 되는지 소비자의 불안이 고조되고 있다.
19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 메디톡스의 메디톡신 3개 제품에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.
취소 일자는 오는 25일이다.
메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고, 제품의 품질 등을 확인한 역가 시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재하는 등 약사법을 어겼기 때문이다.
메디톡스는 또 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가 출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 이 회사는 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.
식약처의 '보툴리눔 주사제 안전사용을 위한 안내서'를 보면, 이번에 취소된 메디톡신을 포함해 흔히 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경독소를 사용한다.
근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완해서 미간 주름을 일시적으로 개선해주는 미용 치료의 대명사다. 눈꺼풀 경련·사시·근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료에도 쓰인다.
하지만 말초신경계에 작용하면 신경전달을 막아 근육마비나 신경장애를 유발할 수도 있기에, 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리하에 사용해야 한다.
사용할 때는 혈관에는 주사하지 않도록 주의해야 한다. 권장 사용량과 횟수를 초과하지 않도록 해야 한다. 보툴리눔 독소에 대한 항체가 생성되면 효과가 감소할 수 있기에 주사제 투여 간격을 지키는 것도 중요하다.
부작용으로는 보툴리눔 제제 주사 부위에 통증, 당김, 열감, 염증 등이 발생할 수 있다.
드물게는 알레르기성 쇼크(아나필락시스)·두드러기·호흡곤란 등 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다.
보툴리눔 톡신 제제가 다른 부위로 퍼지면 급격한 근력 쇠약·언어 장애·방광 통제 상실·호흡곤란·눈꺼풀 처짐 등의 증상도 일어날 수 있다. 중증근무력 증상이나 말초 운동신경질환 등 신경근 질환이 있는 환자에게는 심한 삼킴곤란, 호흡 저하 등이 발생할 수 있으니 각별히 조심해야 한다.