김강립 식품의약품안전처장이 5일 오후 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'의 조건부 품목허가 최종점검위원회 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스
셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받으며 코로나19 환자 치료에 사용될 수 있게 됐다.
다만 투여 대상이 고위험군 경증과 중등증으로 한정돼 코로나19 대응의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로서의 역할에는 명확한 한계를 갖게 됐다.
식약처 김강립 처장은 5일 "외부전문가를 포함해 구성된 최종점검위원회를 개최해 셀트리온에서 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.
렉키로나주는 조만간 의료 현장에서 사용될 수 있을 전망이다. 법적으로 필요한 절차는 끝났고, 셀트리온이 이미 렉키로나주 생산을 완료한 상태다.
김 처장은 "임상현장에서 수요가 요청되면 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것"이라며 "질병관리청에서 사용 방안을 미리 준비한 것으로 알고 있고, 건강보험 적용 절차도 진행될 것이라 기대한다"고 설명했다.
렉키로나주는 국내에서 허가된 최초의 코로나19 치료제이자 전 세계적으로도 3번째로 상용화된 코로나19 항체치료제다.
셀트리온 코로나19 항체 치료제. 박종민 기자
투여 대상은 만 18세 이상 고위험군 경증과 중등증 환자이며, 성인 체중 1kg 당 렉키로나주 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.
구체적으로 60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증환자 및 폐렴 소견이 확인된 중등증환자에게 쓰이게 된다.
다시 말해 일반적인 경증 환자 치료에는 사용될 수 없는데, 이는 셀트리온의 임상시험 과정에서 경증환자에 대해 통계적으로 의미 있는 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.
효과가 없다고 단정지을 수도 없는 상황이지만, 확실한 효과를 담보할 수 없기 때문에 결국 중증으로 이환될 가능성이 높아 심각한 피해가 예상되는 고위험군 경증 및 중등증에게만 사용하는 것으로 범위가 좁혀진 것이다.
일반적인 경증 환자들이 렉키로나주 투여를 원한다 하더라도 사용은 불가능하다. 김 처장은 "환자가 원하는 경우는 안 되고, 아주 예외적인 상황에서 의료진이 임상적인 판단에 의해서 꼭 필요하다고 인정할 경우 경증환자에게 사용가능할 것으로 생각된다"고 설명했다.
식약처는 셀트리온의 3차 임상시험을 통해 보다 명확한 효과가 확인되기를 기대하고 있다.
김 처장은 "위험도가 높은 경증환자들의 중증으로의 이환을 낮출 수 있을 것으로 기대되지만 어느 정도로 낮출 수 있느냐를 알기 위해서는 진행 중인 3차 임상시험 결과를 확인해야 한다"며 "현재는 개선 효과가 있다는 경향치를 확인한 것으로 구체적인 수치를 말씀드리긴 어렵지만, 치명률을 낮추고 방역과 의료현장의 치료부담을 낮추는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.
식약처는 이 제품이 허가된 뒤에도 셀트리온의 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 의료현장에서 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대한 철저한 모니터링을 진행할 방침이다.