연합뉴스셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 프롤리아, 엑스지바(성분명: 데노수맙)의 바이오시밀러 '스토보클로'와 '오센벨트'의 품목허가를 동시에 획득했다고 18일 밝혔다.
프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물로, 스토보클로와 오센벨트는 두 제품의 바이오시밀러다. 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 두 제품 합산 기준 전 세계에서 약 9조 원의 매출을 기록했다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.
셀트리온은 지난해 3월 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 해당 바이오시밀러의 품목 허가를 각각 신청했다.
셀트리온은 앞서 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대한 첫 품목허가 승인을 획득했고, 최근 미국에도 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서의 허가 절차를 밟고 있다.
셀트리온은 이에 따라 국내외 글로벌 주요 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.
셀트리온은 이달에만 3개 제품 허가를 획득했으며, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 승인권고를 받은 악템라 바이오시밀러 앱토즈마까지 허가를 획득하면 지난해 국내에서 조기 달성한 '11종 제품 포트폴리오 구축'이란 사업 목표를 유럽에서도 완성하게 된다.
셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군인 △램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) △허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) △옴리클로(알레르기 질환 치료제) △아이덴젤트(안 질환 치료제) △스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 이상 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조 원에 이른다는 게 셀트리온 측 설명이다.
셀트리온 관계자는 "기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다"며 "남은 허가 절차와 상업화에 최선을 다하고 후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 강화해 나가겠다"고 말했다.