<대한의사협회 이성우="" 정책이사="">
- 현 규정, 古書 근거 한약은 검증 면제
- 식약처 검증, 중금속과 농약 수치뿐
- 약효와 안전성 검증 임상시험은 없어
- 한약 처방 부작용 30% 증가한 실정
- 신규 및 기존 한약 다 임상실험 필요
<대한한의사협회 김지호="" 홍보이사="">
- 한의사, 식약처 검증 한약재만 사용해
- 임상시험은 각 한의대가 자체 진행 중
- 부작용은 가짜 한약재 탓.. 식약처 책임
- 국민신뢰 위해 임상시험 적용할 수도
- 단, 기존 한약 아닌 신규 한약 국한돼야
■ 방송 : CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼=""> FM 98.1 (07:30~09:00)
■ 진행 : 김현정 앵커
■ 대담 : 이성우(대한의사협회 정책이사), 김지호(대한한의사협회 홍보이사)
본인이나 가족 중에 한약 드시는 분들 많으시죠? 그런데 지금 한약을 놓고 논란이 크게 일고 있습니다. 대한의사협회가 "동의보감에 따라 처방한 한약이라도 약효와 안전성 검증을 해야한다", 이렇게 주장하고 나섰기 때문인데요. 이에 맞서서 한의사협회는 강력히 반발하고 있습니다. 먼저 대한의사협회부터 연결해 보죠. 고대 교수이자 대한임상독성학회 학술이사세요. 대한의협의 이성우 정책이사. 연결이 돼 있습니다. 이 교수님, 안녕하세요.
◆ 이성우> 네. 안녕하세요. 반갑습니다.
◇ 김현정> 한약이든 양약이든 모든 약품은 다 식약처에서 인증 같은 걸 받는 거 아닙니까?
◆ 이성우> 일반 국민들은 그렇게 알고 계신데요. 실제 현재 법률에는 새로 개발된 의약품은 판매되기 전에 의무적으로 동물 동물이 사람을 대상으로 하는 임상실험을 거쳐서 약효와 안전성을 검증 받도록 하고 있는데요. 한약제제의 경우에는 한의학 고서, 즉 동의보감과 같은 옛 문헌에 기재되어 있으면 임상시험이 면제됩니다.
◇ 김현정> 동의보감 같은 데 기재가 돼 있는 거면 임상시험을 하지 않아도 된다? 새로 개발된 한약만 그런 건가요? 아니면 한의원에서 지어주는 달여먹는 한약, 이런 것도 다 포함입니까?
◆ 이성우> 한의사가 조제하는 한약의 경우는 애초부터 식약처에서 관리하는 의약품 범위에 포함돼 있지 않습니다. 그건 예외조항이죠.
◇ 김현정> 한의원에서 지어주는 달여먹는 한약은 아예 식약처의 검사 기준에 들어 있지 않고, 그러면 약국에서 파는 이른바 생약 제제, 한방 약이다 하는 것들 그런 것들의 경우도 동의보감에 적혀 있으면 임상시험을 안 해도 된다?
◆ 이성우> 그렇죠.
◇ 김현정> 그렇군요.
◆ 이성우> 이번에 설문조사에서 국민들의 의견을 여쭤봤는데요.
◇ 김현정> 설문조사를 하셨어요?
◆ 이성우> 예. 한국갤럽에 의뢰해서 한약 안전성에 대한 국민 인지도를 실시한 바 있습니다. 그 결과 조금 전에 말씀드렸던 한약 제제 같은 경우 임상실험을 면제된다는 사실을 모르고 있는 국민들이 86.5%에 달했고요. 거의 모든 국민들이 기존 한약재랑 새로 개발된 한약재 모두 약효 및 안전성 검증을 반드시 거쳐야 한다라고 응답하신 분이 76.4%에 달했습니다.
◇ 김현정> 76. 4%가 한약에도 좀 엄격하게 적용을 시켜라, 이런 요구를 하셨어요. 알겠습니다. 그런데 한의학계에다가 제가 질문을 드려보니까 현재도 중금속 검사니 잔류 농약 검사 같은 이런 걸 다 통과한 재료, 한방재료로만 약을 조제하고 있기 때문에 일단 문제가 없다. 이렇게 주장하는데요.
◆ 이성우> 한약재는 규격과 품질 평가에서 인증받는 표준 한의학제 제도가 있습니다. 이는 예를 들어서 감초라는 한약재가 있는데, 이것이 진짜 감초인지 상하지는 않았는지 중금속이 포함돼 있지 않은지를 평가하는 것이지. 한약의 약효와 안전성을 검증하는 절차는 아닙니다.
◇ 김현정> 그러니까 재료 하나하나의 중금속 검사 농약검사 이런 건 하더라도 그것들이 배합돼서 어떤 종류의 약으로 탄생했을 때, 거기에 대한 검증은 되지 않은 거다라는 말씀?
◆ 이성우> 네, 그렇습니다.
◇ 김현정> 그러면 그동안 임상시험 없이 지어진 한약 때문에 문제가 심각하다고 보시는 건가요?
◆ 이성우> 저희 의협에서 2015년 3월에 전국 응급의학과 전문의를 대상으로 한방진료 관련 부작용 사례를 조사한 바 있습니다. 이때 한약 관련 부작용이 약 30%로 증가한 게 가장 많았습니다.
◇ 김현정> 예를 들면 어떤 케이스들이 목격됐나요?
◆ 이성우> 예를 들면 언론에도 보도되고 그랬는데 2015년에 대법원 판결이 있습니다. 피부염 환자에게 이제 장기간 한약을 처방해서 전격성 간염으로 사망한 사례에 대해서 한의사가 그 피해를 배상하도록 판결한 바가 있는데요.
◇ 김현정> 간에 무리가 왔군요, 그러니까.
◆ 이성우> 네. 이는 한의사가 조제하는 한약의 경우에 식약처 관리 의약품 범위에 포함돼 있지 않기 때문에 이런 일이 발생합니다.
◇ 김현정> 또 어떤 게 있어요?
◆ 이성우> 올 2월에는 잘못 조제된 한약으로 만성 콩팥질환이 생긴 환자에게 피해배상 판결이 있었는데요. 이 사고를 보면 한약 조제 과정 중에 콩팥에 독성이 있는 한약이 잘못 들어갔다고 그래요. 그런데 이런 피해는 한약조제 과정에 아무런 안전장치가 없는 현실에서 앞으로도 언제든지 생길 수 있을 거라고 생각을 합니다.
◇ 김현정> 그런데 한의학계에서는 이런 얘기를 하더라고요. 한약이 화학약품이 아닌 생약제제기 때문에 위험성 자체가 덜하다, 게다가 고전 한의서에 따라서 오랜 시간 동안 오랜 기간에 걸쳐서 처방되어 온 거라 이미 역사가 검증을 해 준 것 아니겠느냐, 이걸 또다시 검사할 필요가 뭐 있겠느냐, 이런 주장을 하던데요?
◆ 이성우> 대부분의 한의사분들은 검증논리라는 것이 동의보감과 같은 한의학 고서인데요. 오늘 날 상식에는 전혀 맞지 않은 내용들이 상당히 많이 있습니다.
◇ 김현정> 오늘날 상식에는요?
◆ 이성우> 네. 이제 한약을 조제하는 것은 어떤 농도를 딱 맞추는 것이 아니고 각 한의원마다, 또는 각 탕제원마다 배합하는 정도에 따라서 차이가 있을 수 있기 때문에 약효가 항상 일정하지 않을 가능성이 많습니다.
그리고 지난번 저희가 대한응급의학회와 같이 조사한 부작용 사례, 한약 부작용 사례를 보면 그런 한약과 관련된 부작용 패턴이 과거와 현재에 걸쳐서 거의 동일하게 반복되고 있습니다.
◇ 김현정> 계속 반복이 되어 왔기 때문에 이제 좀 문제 제기를 적극적으로 하겠다 이런 말씀이신 거죠?
◆ 이성우> 네. 그렇습니다.
◇ 김현정> 그런데 저는 현실성이 좀 의아해요. 무슨 말인고 하니 각 한약방마다, 한의원마다 다 달여주는 것들이 다르지 않습니까? 100이면 100인 100색 다 다른 약을 지어주는데 ,거기 대해서 일일이 임상시험이라는 게 가능한가요?
◆ 이성우> 그게 기본적으로 한의학 자체의 한계일 수도 있고요. 그렇지만 어떤 약을 처방해 줄 때 주요 유효 성분이 우리 몸에 어떻게 작용하는지에 대해서는 검증이 필요한 거죠.
◇ 김현정> 식약처 입장은 어떻습니까? 이 문제에 대해서.
◆ 이성우> 식약처 입장은 저희가 묻고 싶은 부분입니다. 제대로 대처를 못하고 있는 것 같습니다. 저희가 최우선적으로 한약을 임상시험을 응모하고 한약 조제 및 제조 과정에 대한 관리를 강화한다는 그런 제도적 허점을 보완하는 것이 국민 안전이 위협받지 않는 길이지 않을까 생각합니다.
◇ 김현정> 네. 여기까지 말씀 듣죠. 이사님, 고맙습니다.
◆ 이성우> 네.
동의보감
◇ 김현정> 대한의사협회 이성우 정책이사. 고려대 교수, 먼저 만나봤습니다. 이번에는 한의사협회 얘기 들어보죠. 대한한의사협회 김지호 이사, 연결돼 있습니다. 김 이사님, 나와 계십니까?
◆ 김지호> 안녕하십니까.
◇ 김현정> 아무리 한의학에 들어가는 재료 하나하나가 천연이라도 그걸 배합해서 약으로 쓰는 이상 임상시험을 거치는 게 맞지 않느냐, 이거 국민들이 보기에는 맞는 논리 같은데요.
◆ 김지호> 국민들이 보기에도 맞는 논리이고요. 저희도 이미 그것에 대해서 맞다고 생각을 하고 있고 이미 그렇게 시행을 하고 있습니다.
◇ 김현정> 식약처에 다 검증 받고 있다고요?
◆ 김지호> 일단 먼저 좀 말씀을 드리면요. 우선 한의사들이 사용하는 한약재는 아까 방금 말씀하신 것처럼, 식약처의 다양한 검사를 통과해서 이미 의약품으로 인정을 받은 한약만을 쓰고 있는 거고요. 저희는 지금.
◇ 김현정> 재료 하나하나요.
◆ 김지호> 그리고 임상실험에 대해서 말씀을 드리면, 이미 전국의 모든 한의과 대학에 한약을 임상실험하는 임상시험센터가 다 설치가 되어 있습니다. 그래서 지금도 이미 한약에 대한 임상실험이 이루어지고 있고요. 국민들에게 보다 신뢰를 주기 위한 방향으로 이미 발전을 하고 있는 거죠. 아마 의협에서는 좀 이런 부분들을 정확히 모르시고 한의사들은 좀 주먹구구식으로 하려고 한다, 검증을 피하려고 한다, 이렇게 생각을 하시는 것 같은데요. 이미 이렇게 이루어지고 있는 부분들이 있구요. 또한 한 가지 더 말씀을 드리면 현재 보건복지부와 대한한의사협회가 함께 한약재에 대한 임상실험이 포함된 표준임상재료기준 사업을 대규모로 계획해서 진행하고 있습니다.
◇ 김현정> 그런데 앞에서 의협에서 이렇게 얘기하더라구요. 각 한의원에서 제조해 주는 한약의 배합이라든지 재료 넣는 것들 이렇게 다 다르기 때문에 사실상 규격화가 불가능해서 임상시험 자체가 쉽지 않다, 더 이상 진전이 없는 같더라, 이 얘기를 하던데요.
◆ 김지호> 그건 사실이 아니고요. 일단은 한의원에서 쓰는 개별 한약재들 자체가 이미 식약처가 인정한 의약품의 질을 저희가 확보를 하고 있습니다. 그래서 이것들을 지금 말씀하신 대로 어떤 환자가 왔을 때 저희가 배합을 해서 이제 환자의 상태에 맞게 처방을 하는 건데, 이건 이제 양방으로 예를 들면 어떤 거냐 하면, 예를 들어서 감기 환자가 왔는데 소염제, 해열제 이런 것들을 각각 써야 하는데, 어떤 걸 두 알 낼지, 하민스타민제를 두 알 쓸지, 해열제를 한 알 낼지, 이걸 각각의 환자의 상태에 맞게 전문가가 처방하는 것과 같은 거거든요. 그러니까 지금 양방에서 말씀하신 각각의 한의원에서 쓰는 어떤 원내 한약에 대한 검사를 해야 된다고 한다면, 양방의 경우에서도 마찬가지로 어떤 감기 환자가 왔을 때 이 약을 두 알 넣었는지. 이걸 검증하라는 것과 지금 같은 수준의 말씀들을 하고 계신 거고. 어쨌든 결국 이 문제에 있어서 가장 중요한 건 국민들에게 신뢰 받는 한약을 만들어가는 거 아니겠습니까?
◇ 김현정> 바로 그 부분인데 설문조사를 했답니다. 3000명을 대상으로. 그랬더니 “아무리 동의보감에 근거하고 있더라도 임상시험을 거쳐서 식약처 인증 받아 나오는 게 맞다”. 마치 옥시의 가습기 살균제 문제처럼 민감한 게 많기 때문에 독성 검사를 다 받는 게 맞다는 의견이 81%로 국민들 대부분이 원하고 있다는 이야기를 하더라고요.
◆ 김지호> 지금 저희도 그 부분을 원하고 있고, 저희가 지금까지 한 번도 한약재라든지 한의사협회에서 한약에 대해서는 검증할 필요가 없다거나 안전성 검사를 할 필요가 없다고 저희가 얘기를 한 적이 없습니다.
◇ 김현정> 그러면 아무리 동의보감에 그대로 나와 있는 그대로 약을 짓는 것이더라도 다 식약처에서 검증받는 게 맞다라는 의견에 동의하신다는 말씀이세요.
◆ 김지호> 식약처에서 이미 검증하고 있는 부분들을 한약도 당연히 이제 같이 가야 한다고 생각하고 있구요. 그런데 이번에 의협에서 이슈로 던졌을 때도, 지금 현재 복지부에서 이미 진행하고 있는 임상실험과 연계를 해서 한약에 대해 추가적으로 국민들이 믿고 신뢰할 수 있도록 임상평가를 한의원, 한약에도 실시해서 같이 하자, 저희가 미리 먼저 제안을 한 바도 있습니다.
◇ 김현정> 지금 청취자 안희완 님 외에 여러 분이 질문 주시는데, 이상적으로 이론상으로는 가능한데 현실성이 있느냐라는 부분을 지적하세요. 뭐냐하면 한약을 제조하는 한의사들의 자질 문제. 뭐냐 하면, 정말 훌륭한 분들도 계시지만 그렇지 않은 경우, 이른바 원외탕전실이라고 그러죠. 이렇게 조그맣게 시장통에다가 한약통 같은 걸 차려놓고 운영하시는 식으로 예전부터 하시던 분들이 과연 지금 말씀하시는 그 식약처의 인증을 다 신청해서 검증을 받고 따를 것인가, 그런 좀 의심스럽다, 그런 데서 부작용 사례를 수없이 봤다, 이런 얘기들을 하시는데요.
◆ 김지호> 그런 개별 의료인의 문제로 간다면 이건 한도 끝도 없는 문제라고 봐야 할 것이고요. 지금 제도적으로 식약처의 검증 부분을 국민들의 신뢰를 받는 방향으로 가겠다라고 지금 말씀을 드리는 부분이라, 어떤 개별적인 부분에서 제도적인 정책에 대한 부분을 말하는 것은 조금 맞지 않는 것 같습니다.
◇ 김현정> 부작용 사례가 굉장히 많이 접수가 된다. 특히 잘못된 한약처방으로 만성 신부전증 앓던 환자가 소송 걸어서 얼마 전에 배상 받은 것도 있고. 특히 또.
◆ 김지호> 그 문제에 대해 말씀을 드리면요. 한의사는 의약품으로 유통되고 있는 통처라는 걸 그 환자의 약에 처방을 했습니다. 그런데 실제 그 조제 과정에서 통처의 위품이라고 할 수 있는 관목통이라고 하는 독성식물이 들어가서 생긴 거거든요. 이 부분은 한약 자체의 부작용에 대한 부분이 아니라, 한약을 유통관리하고 있는 과정에서 잘못된 위품이 들어간 거죠.
◇ 김현정> 그런 것은 관리 안 되나요? 그런데.
◆ 김지호> 그 부분은 저희 한의사는 의약품으로 들어왔으니까 식약처에 이미 인증을 받은 의약품을 처방하는 사람들이지, 생산이라든지 관리, 유통에 관여하는 사람은 아니거든요. 이 부분은 유통관리를 책임지고 있는 식약처가 책임져야 되는 부분인 거지, 예를 들어서 양방 의사한테 양방 의사가 소화제 처방을 했습니다. 그런데 이 소화제의 제조 과정에 문제가 있어가지고 역효과가 났다, 그럼 이것을 의사한테 문제를 제기할 것이냐. 유통 관리의 책임을 져야 하느냐.
◇ 김현정> 알겠습니다. 유통관리는 우리의 권한이 아니라는 말씀. 지금 청취자 김산선님 외에 또 여러 분이 질문 주시는데, 특히 암 환자에게 처방하는 의약품 경우에 암치료에 특효가 있다고 해서 한약 달여먹다가 더 악화가 되는 경우가 있다는 의견. 이거 어떻게 보세요?
◆ 김지호> 암 치료에 있어서는 지금 현재 세계적으로 한방과 양방이 같이 협치를 했을 때 가장 좋은 효과가 난다라는 것은 이미 세계에서 정설로 인정이 된 부분인 거고요. 그리고 방금 말씀드린 대로 약효의 안정성과 검증에 대한 부분에 있어서, 암치료뿐만 아니라 어떤 환자를 치료함에 있어서는 당연히 검증이나 국민의 신뢰를 받을 수 있는 부분에 대해서 저희가 같이 가야 하는 건 맞죠. 그 부분에 대해서는 당연히 같이 해야 하는 건데, 다만 지금까지 세계적으로 인정받아왔던 처방들에 대한 부분보다는, 신규로 암치료 목적의 한약을 개발할 때 이러한 경우에는 당연히 안전성과 약효 유효성 검사를 하기 위한 시험들이 필요하겠죠.
◇ 김현정> 여기까지 말씀 듣겠습니다. 고맙습니다.
◆ 김지호> 고맙습니다.
◇ 김현정> 대한한의협회 김지호 홍보이사 얘기까지 들었습니다. 여러분 보내주십시오. 질문도 받겠고요. 제보도 받겠고요. 질문들 보내 주십시오.
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