종근당 제공
식품의약품안전처 검증자문단이 종근당의 코로나19 치료제 '나파벨탄주'의 치료효과를 입증하지 못했다고 판단했다.
식약처는 나파벨탄주의 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(자문단)' 회의를 17일 개최했다.
회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험이다. 러시아 13개 임상시험기관에서 코로나19 치료만 받는 환자(대조군)군과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자(시험군)군을 나눠 시험을 수행했다.
자문단은 평가 결과 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다고 결론 내렸다.
추가로 평가한 바이러스 검사결과에서도 양성에서 음성으로 전환되는 시간 역시 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없는 것으로 나타났다.
다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군에 대해 추가 분석한 결과 임상적 개선 시간은 시험군 11일, 대조군 14일로 차이를 나타냈다. 조기 경고점수는 호흡수, 산소포화도 등 7가지 임상 변수를 기반으로 평가하는 지표다.
빈번하게 이상반응으로는 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등이었고 예상하지 못한 이상반응은 없었다.
이같은 결과를 종합할 때 자문단은 제출된 시험 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않다고 결론 내렸다. 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견이었다.
조기경고점수 7점 이상인 환자군에서는 통계적으로 유의성이 나타났지만 이 결과만으로는 치료 효과를 입증하기 어렵다고 봤다.
식약처는 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험 계획이 충실히 설계되도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 다만 이번 자문단 회의 결과에 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않는다.