연합뉴스삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 코로나19 백신 초도생산물량 243만 5천 회분이 국내도입된다.
범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량 243만 5천 회분이 전날 긴급사용승인돼 국내에 도입된다고 밝혔다.
지난 5월 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 체결된 바 있다. 이후 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 지속적으로 협의해왔으며 삼성바이오 측도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다.
이번 삼성바이오의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고 질병관리청 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리됐다.
모더나 백신. 연합뉴스이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다.
식약처는 품질관리기준 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 평가했다. 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지도 점검했다.
보건복지부 류근혁 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가했다.
이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규 및 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 활용될 예정이다.