연합뉴스식품의약품안전처는 팬데믹 시기 긴급사용승인했던 화이자의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'를 정식으로 허가했다고 14일 밝혔다.
긴급사용승인됐던 먹는 코로나19 치료제가 국내에서 정식 품목허가를 받은 건 이번이 처음이다.
팍스로비드는 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품이다. 이중 니르마트렐비르는 단백질 분해 효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하고 리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소를 억제해 니르마트렐비르의 지속 시간을 연장한다.
팍스로비드는 코로나19가 한창이던 2021년 12월 긴급사용승인됐다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하게 하는 제도다.
현재 이 제품은 코로나19 경증 및 중등증 성인 환자가 입원 등 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 쓰인다.
식약처는 성인 환자를 대상으로 실시한 팍스로비드의 임상 3상 시험 결과를 면밀히 검토해 성인 대상 정식 허가를 결정했다고 밝혔다.
다만 정식 허가와는 별개로, 정부가 현재 무상으로 제공하는 팍스로비드를 환자가 지속해서 사용할 수 있도록 이 제품에 대한 긴급사용승인은 현재처럼 유지할 예정이라고 설명했다.