-올무티닙, 조건부 승인으로 3상 면제
-식약처선 사망이 큰 문제 아니라 판단한 것
-심의위원회, 자문회의 명단 투명하게 공개해야
-급한 환자, 제약회사 비용부담으로 3상 참여토록
■ 방송 : CBS 라디오 <김현정의 뉴스쇼=""> FM 98.1 (07:30~09:00)
■ 진행 : 김현정 앵커
■ 대담 : 정형준(인도주의실천의사협회 정책국장)
한미약품의 폐암치료 신약이죠. 올무티닙. 이 신약은 독일 베링거인겔하임에 기술 수출을 했다고 해서 주가가 10배까지 뛰기도 했던 바로 그 약입니다. 그런데 베링거인겔하임 측이 치명적인 부작용이 발견됐다면서 이 약의 계약 중지를 알려왔고 지난 금요일 한미약품의 주가는 18% 폭락을 하기도 했죠.
지금 주식시장에다가 늑장 공시를 했다고 해서 뭇매를 맞고 있는데, 그 주식문제 외에도 신약의 허가 시스템에도 허점이 있었다는 지적이 나오고 있습니다. 왜냐하면 지금 이 약, 시판 허가를 받아서 시판되고 있는 약이거든요. 이 문제 한번 짚어보죠. 인도주의실천의사협의회 정형준 정책국장 연결합니다. 국장님 안녕하세요.
◆ 정형준> 예, 안녕하세요.
◇ 김현정> 올무티닙, 제품명은 올리타정. 정확히 어떤 약입니까?
◆ 정형준> 폐암 중에 기존 추적 치료제들에 내성이 생긴 환자를 겨냥해서 개발된 신약입니다.
◇ 김현정> 폐암 치료제군요, 한마디로.
◆ 정형준> 네, 맞습니다.
◇ 김현정> 그런데 이런 신약이 허가를 받으려면 굉장히 복잡한 임상시험을 다 거쳐야 하는 걸로 아는데, 보통은 몇 단계 어떤 절차를 밟게 되나요?
◆ 정형준> 원래 모든 신약은 세 번의 임상시험을 거치게 되는데요.
◇ 김현정> 1단계, 2단계, 3단계?
◆ 정형준> 네, 3단계(까지)고요. 이제 단계가 올라가면 올라갈수록 훨씬 더 많은 사람을 대상으로 신약 실험을 하게 돼 있습니다.
◇ 김현정> 그런데 이 약은 2단계 임상시험을 거친 지난 5월에 식약처에서 조건부 승인을 받더라고요?
◆ 정형준> 네, 맞습니다. 조건부 승인을 받았고요. 여기서 이 조건부승인은 보통은 3단계까지 그러니까 임상 3상 실험을 마쳐야 승인을 하는데 3상 실험은 조건부로 면제를 해 준 그런 신약이 되겠습니다.
◇ 김현정> 3상 실험이라는 건 그러니까 3단계 실험을 면제해 주는 승인을 해 줬다고요?
◆ 정형준> 네, 맞습니다. 임상 3상이라고 보통 지칭을 하는데요. 임상 3상이 가지고 있는 의미는 기존에 다른 약들이나 아니면 훨씬 더 많은 사람들을 대상으로 하기 때문에 대대적인 안전성 테스트와 효용성 테스트를 하는 그런 임상시험이라고 말씀드릴 수 있습니다.
◇ 김현정> 그래요. 그런데 급한 환자에게는 쓸 수 있다는 조건부 승인을 식약처가 지난 5월에 내렸다, 지금 문제는 뭐냐 하면 식약처에서 그 조건부승인을 내리기 한 달 전에 이미 이 올무티닙 투약받은 환자가 중증피부이상으로 사망한 일을 식약처가 알고 있었다는 거예요, 보고를 받았다는 겁니다. 아무리 조건부라고 하지만 이런 사망자를, 부작용 사례를 보면서도 조건부 승인을 해 줄 수 있었던 게 이해가 잘 안 되는데요?
◆ 정형준> 예. 그게 좀 이해하기가 어려운데 사실 이 승인을 하는 것은 이제 개인이 승인하는 것이 아니라 전문회의를 거쳐서 자문회의에서 사실은 조건부 승인을 하는 것이 얻을 수 있는 이익보다 실익이 많은지 판단하는 것인데요.
◇ 김현정> 실익을 따지는군요, 그러니까?
◆ 정형준> 예. 이런 사망이 큰 문제는 아니다라고 자문회의는 판단을 했다는 것입니다.
◇ 김현정> 그래요. 그러니까 이 3단계 임상을 아직 거치지 않았지만, 이 약을 써서 생명을 살릴 수 있는 환자의 수가 부작용으로 인한 사례보다 더 많을 것이다, 득이 더 많을 것이다라는 판단을 했다는 거네요.
◆ 정형준> 네, 맞습니다. 그런데 문제는 심의위원회와 자문회의의 명단이 투명하게 공개가 되고 있지 않고 또 어떤 판단을 했는지는 사실 식약처의 고유 권한으로 돼 있기 때문에 더 문제가 지금 해결하기 어렵고 파악하기가 어려워진 것이죠.
◇ 김현정> 조건부 승인을 그렇게 해 주고 나서 아주 부작용 사례가 아주 일부분, 아주 극소수다라고 하고 지금 문제가 없었으면 좋은데 독일에서도 이건 아주 치명적이다. 이건 신약으로 계속 갈 수 없을 정도다라고 하면서 계약 중지 선언을 하면서 이 약이 문제가 심각한 거구나 국내에서도 깨닫게 되면서 문제가 된 거거든요. 외국의 경우는 어떻게 신약 허가를 냅니까?
◆ 정형준> 외국의 경우 대부분이 다 이렇게 임상 3상까지 다 테스트를 하고요. 그 결과를 가지고 승인을 하는데요. 그러니까 아주 적은 수의 임상시험만을 하고, 아주 특정 안전성 평가만으로 대체를 하는 경우는 아주 드문 경우입니다. 이걸 이제 가장 먼저 시작을 한 게 미국의 FDA, 미국 식약청에서 시작한 네 가지 절차가 있는데요. 이걸 신속처리 프로그램이라고 부릅니다.
◇ 김현정> 신속처리 프로그램이요.
◆ 정형준> 네, 이 신속처리 프로그램을 처음에 도입하게 된 것은 그러니까 우리가 보통 아는 루게릭병이라든지, 그러니까 대체할 수 있는 의약품이 아예 없고 계속 악화가 되면서 사실은 아주 희귀난치성 질환들이죠. 정확하게 치료제들이 없는 이런 환자들의 고충을 해결해 주기 위해서 우리가 사실은 임상 3상 시험 전에 그 사람들이 먼저 쓰겠다고 하고 그다음에 대체 약제도 없고, 아주 심각하고 치명적인 질환이라고 판단이 됐을 때 사용하게 되는 것이고요.
◇ 김현정> 즉, 치료제가 없는 상황이니 ‘부작용 날 수도 있지만 아예 안 쓰는 것보다는 나으니 쓰십시오’, 해서 그럴 때 신속처리 프로그램을 돌려서 신약을 판매하게 한다는 말씀이세요?
◆ 정형준> 네, 그런데 이 부분에 대해서 미국에서도 사실은 지금 다시 돌아가야 된다라고 하는 주장들도 많이 있습니다.
◇ 김현정> 그게 무슨 말씀이세요?
◆ 정형준> 가장 최근의 이야기를 보면 미국에서 이런 신속처리 프로그램을 도입한 게 2005년부터인데요. 지난 10년간의 데이터를 가지고 종합을 했을 때 감사원, 미국 정부 감사원조차도 사실 표적항암제 같은 경우에 이런 신속처리 프로그램을 돌렸을 때 효용성은 없고 환자 부담만 늘리고, 실제로 환자들의 기대연명을 늘리지 못하고 하는 이런 문제들이 많이 발생해서 다시 임상 3상 실험을 가지고, (임상 3상 실험을) 한 경우에만 승인해야 된다라는 주장을 한 바가 이미 있습니다.
◇ 김현정> 그렇군요. 표적항암제의 경우. 그런데 우리나라는 아직 표적 항암제도 신속프로그램 안에 들어갈 수 있는 항목에 들어간다는 거군요?
◆ 정형준> 예, 맞습니다. 이게 또 다른 문제는 뭐냐 하면 사실은 환자들이 (본인의 돈으로) 자신의 치료비를 내고 치료를 받고 있는 거 아니겠습니까?
◇ 김현정> 이게 공짜는 아닌 거죠, 이런 식이 되면. 3상 실험을 거치지 않았다고 해도요?
◆ 정형준> 네, 그러니까 이게 시판을 한다는 것은 시장에 판매를 한다는 것이고요. 환자가 이제 100% 본인 부담으로 상당히 고가의 약을 쓰게 되는데요. 문제는 사용한 환자들의 결과가 사실 임상 3상에 준하는 데이터가 됩니다.
그러니까 제약회사는 사실은 본인들이 수백억을 들여서, 수천억을 들여서 해야 되는 임상시험을 환자의 부담으로 아주 손쉽게 하게 되는 그런 결과를 초래하기 때문에 윤리적으로도 문제가 있다는 주장이 많이 있습니다.
◇ 김현정> 그러니까 약품값은 약품값대로 받고 실험은 실험대로 하게 되는 이런 상황이라는 이야기군요?
◆ 정형준> 예. 맞습니다.
◇ 김현정> 3상 실험을 그냥 하려면, 시판 말고 하려면 돈이 얼마나 들어요, 제약회사에서?
◆ 정형준> 임상 2상에 비해서는 10배 이상이 드니까요. 이 약이 상당히 고가라고 가정하면 보통 임상 2상 200억에서 300억 정도가 드는 걸로 돼 있기 때문에 2000억에서 한 3000억 정도가 듭니다. (3상 시험을 가려면) 그 정도로 예측하고 있습니다.
◇ 김현정> 그렇군요. 참, 딜레마네요. 그러면 이런 경우는 어떻게 해야 되나요. 그럼에도 불구하고 3상 실험까지 다 거쳐서 좀 기간이 걸리더라도 완전히 마쳤을 때 시판하는 것이 옳을 것이냐 아니면 이 상태라도 시판을 해서 급한 환자들, 쓰고 싶은 환자들은 쓰게 해 주는 게 맞는 것이냐, 어떻게 보세요, 전문가로서?
◆ 정형준> 저는 3상 임상 시험을 도입한다고 해도, 환자들이 꼭 못 쓴다라고 말씀을 드릴 수는 없습니다. 그러니까 환자들이 임상시험에 참여하면 쓰게 되는 셈이기 때문에요.
◇ 김현정> 제약회사가 부담하고 3상 실험에 참여하고 싶은 환자들은 참여해서 그 약을 쓸 수 있게끔 하자는 말씀이시죠?
◆ 정형준> 네, 대신에 우리가 얻을 수 있는 이익이 훨씬 커야 되는데 이상반응이 이렇게 큰 부분이 이미 발견이 됐다고 하면, 사실 이런 약들을 판매까지 승인한 것은 좀 과도한 것이 아닌가 생각이 되고요.
◇ 김현정> 제약회사에서 2000억, 3000억을 들여야 되는 상황에서 3상까지 다 마쳐야지만 시판된다 이러면 신약개발 할 회사가 많지 않을 것 같기도 하고요, 어떻게 보세요?
◆ 정형준> 저는 그렇게 생각하지 않습니다. 신약개발을 하기 위해서는 훨씬 더 많은 임상시험 데이터가 필요하고 그렇게 해서 신뢰를 얻은 제약회사여야 국제적으로 인정을 받을 수 가 있습니다. 그런데 이렇게 (임상시험을) 2상까지 마친 것을 신속처리 절차를 통해서 조건부로 빨리 시장에 시판해가지고 문제가 한 번 발생하면 할수록 그 제약회사의 신뢰는 계속 떨어지는 거죠.
◇ 김현정> 오히려 더 떨어지는 효과가 있을 것이다. 이 말씀이시군요. 알겠습니다. 이번 한미약품 신약 사태. 또 프로세스가 어떻게 되는 거며 어떻게 봐야 하는지 오늘 전문가의 시각으로 설명을 들어봤습니다. 고맙습니다.
◆ 정형준> 네, 감사합니다.
◇ 김현정> 인도주의실천의사협의회 정형준 정책국장이었습니다.
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