무허가 원료를 사용했다는 이유 등으로 식품의약품안전처로부터 품목허가가 취소된 보톡스 제제 '메디톡신'의 제조사 '메디톡스'는 18일 공시를 통해 식약처를 상대로 소송을 제기하겠다고 밝혔다.
메디톡스는 "당사는 식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대하여 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 밝혔다.
메디톡스의 이같은 반응은 어느 정도 예상됐었다. 식약처가 품목허가 취소 이전에 내린 제조,판매 중지 처분에 대해서도 메디톡스는 '처분의 효력을 정지시켜달라'는 가처분 신청을 내 법원으로부터 처분 정지 결정을 이끌어냈기 때문.
메디톡스는 식약처가 문제삼은 '메디톡신 주사액 3종류'에 대해 무허가 원료를 사용한 사실은 인정하지만 안전성과 유효성에는 이상이 없다는 입장을 견지해왔다.
메디톡스는 문제의 원액은 지난 2012년 12월~2015년 6월에 제조된 것으로, 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며 중대한 이상사례도 보고된 적이 없다고 주장해왔다.
메디톡스는 그러면서 "(메디톡신으로 인해) 현재 시점에서 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"며 식약처의 처분과 검찰 수사에 반대해왔다.
하지만 메디톡신 허가 취소로 메디톡스는 영업에 상당한 차질을 빚을 전망이다. 메디톡스 매출의 40% 정도를 메디톡신이 차지하기 때문이다. 메디톡스는 메디톡신의 업그레이드 버전인 '이노톡스'와 '코어톡스' 영업을 강화해 손실을 만회한다는 방침이다.
품목허가 취소 처분 뒤 1년이 지나면 해당 품목에 대해 식약처에 다시 품목허가를 신청할 수 있어 '메디톡신'이 시장에서 완전히 퇴출되는 것은 아니다.
그러나 허가 취소된 의약품에 대해 보수적인 시장 분위기와 함께 대웅제약과 벌이고 있는 '보톡스 균주 도용' 소송에도 이번 처분이 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상돼 메디톡스로서는 곤혹스런 입장이다.