이동희 식품의약품안전평가원장(왼쪽 두번째)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장(가운데)이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 연합뉴스
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상시험을 전제로 허가할 수 있다고 자문했다.
다만, 해당 치료제를 경증 환자에게 사용했을 때 유의미한 치료 효과를 확인하지 못해 투여 대상을 제한해야하고, 3상 시험과 시판 뒤에도 지속적으로 안전성을 평가해야 한다고 권고했다.
식약처는 27일 오후 렉키로나주의 안전성과 효과 등을 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최한 뒤 이같이 밝혔다.
자문 결과 중앙약심위는 국내 코로나19 대유행 상황과 치료제에 대한 환자 접근성, 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려하였을 때, 국내 환자에 대한 필요성이 인정된다고 봤다.
따라서 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있다고 결론내렸다.
다만, 중앙약심위는 경증 환자에 대한 렉키로나주의 효능을 뚜렷히 파악하기 어렵다고 판단했다.
이에 치료제 사용 대상을 중등증 및 고위험군 경증 환자를 대상으로 제한해야 한다고 권고했다. 구체적으로 코로나19 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자 중 △실내 공기에서 산소포화도가 산소포화도가 94%를 초과하는 자, △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자, △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자가 권고 대상이다.
앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게도 치료제를 사용해도 된다고 권고한 바 있지만, 투여 대상이 더 제한된 것이다.
중앙약심위 오일환 위원장은 "임상 2상 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대한 통계적 검증 방법이 정립돼 있지 않고 충분한 환자 수를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못했다"며 "이는 보다 많은 환자 수 및 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것"이라고 설명했다.
이동희 식품의약품안전평가원장(오른쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 셀트리온 제약회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. 연합뉴스
아울러, 렉키로나주의 임상시험 과정에서 생명을 위협하는 수준의 중대한 이상사례는 발생하지 않았지만, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험이 이뤄져야 하며, 시판 뒤에도 지속적으로 안전성 평가가 필요하다고 권고했다.
이처럼 효능과 안전성에 대한 불확실성이 큰 상황이지만, 중앙약심위는 코로나19 대유행 상황 속 필요성을 인정해 조건부 허가를 내린 것이다.
식품의약품안전평가원 이동희 원장은 "조건부 허가는 2상 시험으로도 3상의 효과를 가늠할 수 있는 경우에 코로나19와 같은 특별한 상황에서 취해지는 것"이라며 "3상을 시행하도록 조건을 부과해서 이행하도록 하는 허가제도"라고 언급했다.
오 위원장도 "경증환자에 대한 데이터가 증명될 수 있을 만큼 충분한 환자는 확보되지 않았지만, 그럼에도 고위험군인 경증환자의 경우 의료진들이 사용할 수 있는 선택권을 제공하기 위해 제한된 권고를 한 것"이라고 설명했다.
식약처는 이날 중앙약사심의위 자문 등으로 얻은 전문가 의견 및 권고 사항과 셀트리온의 제출 제료 등을 종합해 조만간 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.