서울 용산구 예방접종센터에서 의료진이 백신 분주작업을 하고 있다. 황진환 기자국내 사용이 허가된 미국 화이자사(社)가 개발한 5~11세 어린이용 백신의 구체적인 접종 계획이 내달 발표된다.
질병관리청 코로나19 예방접종대응추진단(추진단)은 23일 정례 브리핑에서 이날 국내 사용이 허가된 코로나19 백신 '코미나티주0.1mg/mL'(5~11세 이하 어린이용 백신)에 대한 세부접종 계획을 3월 중에 발표할 계획이라고 밝혔다.
권근용 추진단 접종관리팀장은 "이날 5~11세 백신이 허가된 만큼 허가사항을 바탕으로 구체적인 접종계획과 실시기준에 대한 전문가 자문, 전문위원회 심의를 지체 없이 진행하겠다"며 "백신도입 계획 등에 맞춰야 하는 부분을 고려해 발표하겠다"고 말했다.
구체적인 계약 물량은 화이자와의 계약상 대외적으로 공개할 수 없지만 접종 대상이 충분히 맞을 수 있는 수준으로 접종 계획에 맞춰 확보할 예정이라고도 덧붙였다.
이날 허가된 어린이용 백신의 기본 1·2차 접종 간격은 3주다. 이번 허가내용으로 신청되지는 않았지만 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.
식약처에 따르면 5~11세 3109명을 대상으로 임상시험한 결과 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)와 유사한 수준이다.
백신 접종 후 가장 빈번한 이상 사례는 국소 반응의 경우 주사부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었으며, 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중등증 수준으로 1~3일 이내 없어졌다.
아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 임상결과에서 나타나지 않았고 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응은 발생하지 않았다.
연합뉴스임상시험 외 어린이용 백신 접종을 먼저 시작한 미국의 질병통제예방센터 발표 자료를 보면 870만 명분을 투약한 결과, 이상반응이 4249건 보고됐다. 이중 100건(2.4%)이 중대한 이상사례였고 발열 29건, 구토 21건, 발작 10건, 흉통 12건, 트로포닌 상승 15건 순이었다. 심근염은 12명에게서 보고됐는데 8명은 회복 후, 4명은 회복 중으로 현재 모두 퇴원했다.
효과성의 경우 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5~11세와 16~25세의 면역반응을 비교했을 때 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 코로나에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%였다.