셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 박종민 기자
식품의약품안전처는 5일 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'를 추후에 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가 결정했다.
식약처는 이날 이같이 밝히며 "'렉키로나주'는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제"라고 밝혔다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 이를 재조합해 세포 배양 방식으로 대량생산하는 유전자재조합 항체치료제다.
효능·효과는 고위험군 경증(60세 이상이거나 심혈관계·만성호흡기계·당뇨병·고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증환자)에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 렉키로나주 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥 주사한다.
식약처는 이번 허가를 통해 렉키로나주가 의료 현장에서 사용된다면, 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하는 데 역할을 할 것이라 기대했다.
연합뉴스
또 렉키로나주의 3상 시험에서 효과가 확인된다면, 중등증환자들의 중증 이환을 막아 중환자 병상 부족의 어려움을 해소하는 데에도 도움이 될 것이라 예상했다.
앞서 지난해 12월 29일 식약처는 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수했는데, 식약처는 전담 심시팀을 꾸려 39일 만에 '접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가'에 이르는 모든 절차를 마쳤다.
특히, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 세 번의 자문 절차를 거쳐 안정성과 효과성에 대해 검증을 받았다.
이날 최종점검위원회는 그간의 자문 내용과 품목허가 절차를 점검해볼 때, 3상 임상시험의 결과 제출을 조건으로 허가하는 데 문제가 없다고 결론을 내렸다.
식약처는 이 제품이 허가된 뒤에도 셀트리온의 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 의료현장에서 사용되는 과정에서 발생할 수 있는 부작용에 대한 철저한 모니터링을 진행할 방침이다.