식품의약품안전처. 연합뉴스
식품의약품안전처는 제약기업 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 과정에서 약사법 위반 사항을 확인했다며, 이들에 대한 수사에 나서기로 했다.
식약처는 25일 "㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과, 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다"고 밝혔다.
식약처는 이들 업체가 의약품에 들어가는 첨가제를 당국의 허가 없이 바꿔 사용하는 등 제조‧품질관리기준을 위반했다고 보고 있다.
특히, 이들 업체는 식약처의 점검에 대비해 모든 공정을 허가 받은 사항과 동일한 양식으로 허위 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 뒤 폐기한 것으로 조사됐다.
식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼, 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환하고, 행정처분 등 조치를 취할 예정이다.
또 식약처는 바이넥스와 비보존제약의 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인됐다며 행정처분 등의 조치에 나서기로 했다.
다만 위반행위가 확인된 제품에 대해 검사를 진행한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체에 미치는 영향은 적을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
식약처는 유사 사례의 재발을 막기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설하기로 했다. 이를 통해 연중 불시 점검 체계를 구축하고 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 설치해 모든 국민이 익명으로 고의·불법행위를 제보할 수 있도록 할 계획이다.