일본 에자이사가 개발한 '레카네맙'. 시중에는 '레켐비'로 유통된다. 사진=에자이일본 제약사가 개발한 알츠하이머 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인을 앞두게 됐다.
FDA는 6일(현지시간) 일본 에자이사가 개발한 '레카네맙'에 대해 '가속승인(Accelerated Approval)'을 부여했다고 밝혔다.
'가속승인'은 위험한 질병 치료에 필요한 신약의 신속한 개발을 위해 도입된 패스트트랙(fast track) 과정의 한 단계로, 통상 임상 2~3상 이후 신약 후보물질의 유망성이 입증된 이후 부여된다.
뉴욕타임스와 워싱턴포스트 등 미국 주요 언론은 이날 가속승인 소식을 다루며 레카네맙이 사실상 사용 승인을 받은 것 처럼 큰 의미를 부여했다.
FDA도 가속승인을 알리며 "알츠하이머 질병을 효과적으로 치료하기 위해 진행 중인 싸움에서 중요한 진전을 보여준다"고 평가했다.
또 레카네맙이 알츠하이머의 증상을 치료할 뿐만 아니라 알츠하이머 질환이 발달하는 과정을 근본적으로 치료한다고 설명했다.
알츠하이머로 인한 인지력 저하를 지연시키는 방식의 치료제는 레카네맙이 처음인 것으로 파악됐다.
레카네맙은 임상 3상에서 투약 18개월 후 경증에서 중등도 알츠하이머 환자 증상을 위약보다 27%가량 줄인 것으로 나타났다.
다만 최근 임상시험도중 뇌 출혈 또는 뇌 부풀림 현상 등으로 사망 사례가 세 차례나 나오면서 안전성에 대한 우려를 완전히 떨치지는 못했다.
이에따라 이 약품이 출시되면 "경미한 인지 장애나 가벼운 치매 단계의 환자들에게 치료를 시작해야 한다"는 주의 문구가 부착될 것으로 보인다.
초기 환자들용이라는 문구기이도 하다.
레카네맙은 2주에 한 번씩 정맥 주사로 투여될 예정이다.
제조사는 연간 치료 비용이 2만 6500달러(3400만원)에 이를 것이라고 예고했다.
그러나 투여 빈도를 격주에서 월간으로 줄여 치료 비용을 절반으로 낮추는 방안도 검토중이라고 설명했다.
이는 기존에 승인 받은 서너 종류의 알츠하이머 치료제보다는 저렴한 편이다.
다른 치료제들 보다 더 각광받는 이유이기도 하다.
에자이사는 3월 말까지 FDA의 최종 승인을 위한 신청서를 제출할 계획이다.
레카네맙은 미국 제약사인 '바이오젠'에 의해 '레켐비'라는 이름으로 유통될 예정이다.