보건복지부 제공정부가 올해 바이오헬스 인재 약 2만 7천 명을 양성한다.
보건복지부는 25일 서울 중구 시티타워 ARPA-H 추진단 대회의실에서 '제6차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다.
지난해 9개 부처에서 관리하는 81개 바이오헬스 인재양성 사업 추진현황을 점검한 결과, 바이오헬스 인재 총 4만 4800명을 양성했다. 이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 2024년 목표치 2만 2100명을 훨씬 상회하는 실적이다.
정부는 바이오헬스 분야에 대한 관심이 증가하면서 신규과정 개설, 교육수요 증가, 교육기관 확대 등에 따라 크게 증가한 것으로 분석했다.
올해에는 7개 사업을 새로 발굴하는 등 총 78개 사업에서 2만 6900명을 양성할 계획이다. 특히 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 확대한다.
바이오혁신위는 산업 현장에서 자주 제기되고 있는 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치 문제에 대응하기 위해 산업계, 학계 전문가 등 의견을 반영한 연구 결과를 보고 받고, 이를 바탕으로 향후 추진방안을 논의했다.
연구 결과 바이오헬스 인재 수요-공급 불일치의 주요한 요인은 △대학 과정의 산업 인재 수요 미반영 △편중된 인재양성으로 신기술 등 특화 분야에 대한 이해도 부족 △전문가 인력(교수·강사) 풀 부족 등으로 분석됐다.
아울러 바이오혁신위는 산업현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 킬러규제 7개를 선정해 개선 방안을 논의했다.
먼저 의료기기 소프트웨어 관련 국제규격이 계속 개정되고 있으므로 미국, 유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 국제조화를 위해 최신 규격이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 개정할 계획이다.
산업현장의 사전 대응 지원을 위해 의료기기 임상평가 가이드라인을 제정할 계획이다. 지난해 9월 의료기기 허가 단계에서 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험 등을 종합적으로 분석하는 방식으로 임상평가 기준 개선안을 마련한 상황이다.
품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이 의료기기 수출이 가능하도록 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업·품목허가, GMP 심사를 적법하게 이행한 경우 영문증명서에 안전성·유효성에는 차이가 없다는 특별문구를 기재해 발급할 예정이다.
단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제는 '위험분담에 약가협상 세부운영지침' 개정(2024년 12월 26일)을 통해 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있게 된다.
혈장분획제제의 안정적 공급 및 채산성 개선을 위해 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다.
과징금 등 행정처분을 받은 약제라도, 환자 치료권 및 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한금액 조정대상이 될 수 있도록 관련 평가기준을 개선했다.
첨단재생의료 고위험 임상연구의 부담을 완화하기 위해 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정해 임상연구 안전성 및 유효성 근거자료 예외 기준을 신설했다.
바이오헬스혁신위 김영태 부위원장(서울대병원장)은 "오늘 논의한 내용이 정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 바이오헬스혁신위 차원에서 주기적으로 점검하고 지속 노력하겠다"고 밝혔다.